多潘立酮联合复方阿嗪米特治疗功能性消化不良的临床分析
[摘要] 目的:评价多潘立酮片联合复方阿嗪米特肠溶片治疗功能性消化不良(FD)的临床疗效和安全性。方法:将80例功能性消化不良患者随机分成实验组和对照组,每组40例,实验组口服多潘立酮片和复方阿嗪米特肠溶片,对照组单独口服多潘立酮片,疗程4周。采用临床症状积分法观察各组患者上腹部烧灼感、餐后饱胀、上腹痛及嗳气等症状的改善程度。结果:治疗4周后两组患者症状积分均低于治疗前,差异有高度统计学意义(P<0.01);对照组症状积分改善率低于实验组,差异有高度统计学意义(P<0.01)。实验组及对照组治疗1周后总有效率分别为40.0%和32.5%,差异无统计学意义(P>0.05),但治疗4周后总有效率分别为87.5%和47.5%,差异有高度统计学意义(P<0.01)。治疗过程中各组均未出现严重药物副作用。结论:联合使用多潘立酮片及复方阿嗪米特肠溶片治疗功能性消化不良的临床疗效明显优于单独使用促动力药多潘立酮,值得临床推广。
[关键词] 多潘立酮;复方阿嗪米特;功能性消化不良;药物治疗
[中图分类号] R57[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2010)01(a)-022-03
Clinical analysis of Domperidone and Compound Azintamide in the treatment of functional dyspepsia
YANG Lili, DU Yiping, ZOU Bing, HE Min, GUAN Xingqiu
(Digestive Department of Shenzhen Hospital of Peking University, Shenzhen 518036, China)
[Abstract] Objective: To evaluate the efficacy and safety of Domperidone and Compound Azintamide in the treatment of functional dyspepsia. Methods: 80 patients with functional dyspepsia were randomly divided into the experimental group (n=40) and the control group (n=40). The experimental group was given Domperidone and Compound Azintamide, and the control group was only given Domperidone for 4 weeks. The improvement of clinical symptoms such as stomach burn, abdominal distention, upper abdominal pain and eructation were evaluated by clinical symptom score. Results: After 4 weeks" treatment, the abdominal symptom scores of both groups were significantly lower than those before the treatment (P<0.01), and the improvement of abdominal symptom score of control group was significantly lower than that of experimental group (P<0.01). The total effective rates after 1 week"s treatment of experimental group and control group were 40.0% and 32.5% respectively, and there was no statistical significance (P>0.05). However, there was a statistical significance after 4 weeks" treatment, with 87.5% in the experimental group and 47.5% in the control group respectively. No severe side effect was observed in both groups. Conclusion: Combined therapy of Domperidone and Compound Azintamide is more effective in patients with functional dyspepsia than single use of motility medicine Domperidone. It deserves clinical expansion.
[Key words] Domperidone; Compound Azintamide; Functional dyspepsia; Drug therapy
功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是消化系统疾病中的常见病和多发病,主要表现为上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱、上腹痛、食欲下降、嗳气、恶心、呕吐等多种症状。流行病学调查显示,该疾病占消化道门诊患者的20%～40%,甚至影响了患者的正常生活及工作[1]。其病因复杂,临床分型不一,临床治疗尚无统一方案[2]。本文选择多潘立酮联合复方阿嗪米特治疗FD患者,旨在探索新的FD治疗方法,分析联合用药治疗FD的临床疗效和应用安全性。
1 资料与方法
1.1一般资料
80例FD患者均为2008年1月～2009年1月我院门诊和住院患者,年龄15～70岁;男31例,女49例。所有病例均符合FD的诊断标准[3],所有患者入选前1周内均未服任何促胃动力药、抑酸药、钙通道阻滞药、M胆碱能受体阻滞药、大环内酯类抗生素及各种消化酶。
1.2 方法
1.2.1 分组采用完全随机设计方法将80例FD患者随机分为两组,实验组40例,其中,男16例,女24例;平均年龄36.2岁。对照组40例,其中,男15例,女25例;平均年龄37.3岁。两组患者在年龄、性别、病程及病情严重程度等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2.2 给药方法实验组:口服多潘立酮片和复方阿嗪米特肠溶片,多潘立酮(西安杨森制药有限公司)10 mg,每天3次,饭前30 min服用;复方阿嗪米特肠溶片(扬州一洋制药有限公司),每次2粒,每天3次,餐中或餐后整粒服用。对照组:单口服多潘立酮片,药物规格及服用方法同实验组。疗程4周。治疗中禁用其他促胃肠动力药物和各种消化酶等。
1.3疗效观察
用药前后随访并记录患者餐后饱胀、上腹胀满、早饱、恶心、呕吐、厌食、上腹痛和嗳气等主要症状的改善情况及时间,服药前和疗程后检查血、尿、粪常规,肝、肾功能,观察药物不良反应。症状评分按临床症状程度分级[4]:0级为没有症状;Ⅰ级为有轻度症状,患者需提醒才能意识到症状存在;Ⅱ级为症状稍重,患者可意识到症状存在,但不影响工作,正常活动未受限制;Ⅲ级为症状重,患者意识到症状存在,无自发缓解期,或明显影响患者的生活及工作,且难以忍受。评分标准:0级为0分;Ⅰ级为1分;Ⅱ级为2分;Ⅲ级为3分。显效为症状积分减少≥75%;有效为症状积分减少≥50%且<75%;无效为症状积分未减少或增加。总有效率=显效率+有效率。症状积分下降指数(symptom score reduce index,SSRI)=(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分[5]。
1.4 统计学处理
采用SPSS 13.0统计软件进行数据处理,计量资料用均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用t检验;计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1疗效
所有患者均完成4周的治疗,两组患者治疗前胃部烧灼感、餐后饱胀、上腹痛及嗳气等消化道症状积分差异均无统计学意义;治疗4周后,两组相应积分均较治疗前明显下降(P<0.01),但实验组症状积分较治疗前下降明显,且显著低于对照组治疗后积分(P<0.01),见表1。两组治疗1周后总有效率分别为40.0%和32.5%,差异无统计学意义(P>0.05);但治疗4周后,总有效率分别为87.5%和47.5%,差异有高度统计学意义(P<0.01),见表2。
表1两组治疗前后症状积分比较(x±s,分)
Tab.1Comparison of abdominal symptom score of the two
groups before and after treatment (x±s, scores)
与同组治疗前比较,*P<0.01;与对照组治疗后比较,#P<0.01
表2两组总有效率比较(例)
Tab.2 Comparison of total effective rate of the two groups (cases)
与对照组比较,★P<0.01
2.2 不良反应
实验组与对照组血、尿、粪常规,肝、肾功能,心电图检查均无异常发现;均无严重不良反应,没有因为不良反应而退出实验的患者。对照组2例有恶心、头昏,实验组也仅有3例出现恶心、头昏及腹泻,但两组临床安全性评价差异无统计学意义。
3 讨论
FD是指一组病因未明,未能发现器质性或全身性疾病的慢性持续性或反复发作性上腹部综合征,是影响患者生活质量的主要消化道疾病。其发生机制可能是胃肠运动障碍、内脏感觉敏感性增高、胃肠激素改变、消化酶不足、胆囊收缩素(CCK)异常分泌、胰腺外分泌功能异常及精神社会心理因素等多种因素相互作用的结果[6],其中胃肠动力障碍是功能性消化不良的重要病因[7]。因此,调节胃肠动力仍是最重要的治疗手段之一。多潘立酮是目前临床上常用的促胃动力剂,它是一种合成的苯丙咪唑类衍生物,是一种外周多巴胺受体拮抗剂,不透过血-脑屏障,对胃肠道平滑肌有促动力作用,可提高食管下段括约肌张力;增加胃紧张性收缩和蠕动,促进胃排空,协调胃十二指肠运动,防止十二指肠反流[8]。该药已经在临床上广泛用于治疗FD等胃排空延缓疾病,并取得了良好的疗效[9-10]。杨小钦[11]用多潘立酮治疗FD的有效率为81.3%。复方阿嗪米特是由阿嗪米特、胰酶、纤维素酶和活化二甲基硅油4种药物组成的复方肠溶片,可增加胆汁分泌量,提高胰酶活性,增加胰酶消化能力;还含有胰酶、蛋白酶、脂肪酶等酶制剂,可促进胃肠腔内食物消化和吸收,从而使肠腔内细菌的分解产物特别是气体减少,改善餐后饱胀、早饱及胀气症状。二甲基硅油能降低胃内液体表面张力,消除胃内气体,并促使肠道内气体排出体外,明显缓解患者腹胀、腹痛[12]。邹多武等[13]用复方阿嗪米特肠溶片治疗FD腹胀,治疗4周后的有效率为85.00%。本研究发现,实验组治疗4周后,FD患者消化道症状积分较治疗前明显下降,与对照组比较,差异有高度统计学意义(P<0.01)。实验组及对照组治疗1周后,总有效率分别为40.0%和32.5%,差异无统计学意义(P>0.05);但在治疗4周后,总有效率分别为87.5%和47.5%,差异有高度统计学意义(P<0.01),说明延长用药时间能提高疗效,可能与复方阿嗪米特的各种酶制剂起效慢有关。多潘立酮联合复方阿嗪米特肠溶片在治疗FD患者过程中,未出现明显不良反应,有良好的安全性和依从性。
综上所述,尽管FD的病因复杂,临床症状多样化,但多潘立酮联合复方阿嗪米特肠溶片治疗能迅速缓解FD患者上腹烧灼感、餐后饱胀、上腹痛及嗳气等症状,提示治疗有效,且两药之间具有一定的协同作用,临床疗效明显优于单用促动力药多潘立酮,值得在临床上推广应用。
[参考文献]
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(收稿日期:2009-09-29)