医疗器械质量管理自查制度5篇

篇一：医疗器械质量管理自查制度

　　

　　医疗器械质量管理的自查报告(共4页)

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　　医疗器械质量管理的自查报告

　　医疗器械质量管理的自查报告

　　按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医2疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的.管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良3事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科

　　20XX年11月9日

篇二：医疗器械质量管理自查制度

　　

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　　医疗器械质量管理自查报告

　　医疗器械质量管理自查报告1按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

　　配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　　为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查

　　为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出

　　库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　　为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　七、自查中存在的问题和需要改进的地方

　　经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

　　八、我院今后医疗器械工作重点

　　切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医院医疗器械设备管理科

　　20__年11月9日

　　医疗器械质量管理自查报告2旗食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工

　　作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

　　一、机构、人员与制度：

　　我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

　　我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20__年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

　　论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人

　　员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

　　二、采购与验收：

　　严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

　　三、落实规范药房管理制度：

　　严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

　　四、药品储存与养护：

　　仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

　　五、药品的调配：

　　药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

　　六、不良反应监测：

　　建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　七、特殊药品：

　　特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

　　八、检查中发现的问题：

　　通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别

　　地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

　　九、整改情况：

　　我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

　　1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

　　2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

　　3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

　　4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

　　5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

　　6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

　　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

　　医疗器械质量管理自查报告3__壮族自治区食品药品监督管理局：

　　我公司成立于20__年，并于20__年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于____市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的"培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。

　　2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医

　　疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

　　4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等

　　质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

　　6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被

　　忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。

篇三：医疗器械质量管理自查制度

　　

　　医疗器械质量管理制度

　　医疗器械质量管理制度

　　在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读与收藏。

　　第一章

　　总

　　则

　　第一条

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条

　　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条

　　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条

　　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章

　　职责与制度

　　第五条

　　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条

　　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

　　量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（七）组织验证、校准相关设施设备；

　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条

　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知

　　记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第九条

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三章

　　人员与培训

　　第十条

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条

　　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的`人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条

　　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条

　　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条

　　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检

　　查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

　　第四章

　　设施与设备

　　第十六条

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　第十七条

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

　　第十八条

　　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

　　（二）连锁零售经营医疗器械的；

　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　第十九条

　　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第二十条

　　库房的条件应当符合以下要求：

　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影

　　响的措施；

　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　第二十一条

　　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（三）符合安全用电要求的照明设备；

　　（四）包装物料的存放场所；

　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　第二十二条

　　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　第二十三条

　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

　　第二十四条

　　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

　　（一）配备陈列货架和柜台；

　　（二）相关证照悬挂在醒目位置；

　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　第二十五条

　　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

　　（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

　　（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

　　第二十六条

　　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　第二十七条

　　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　第二十八条

　　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

　　第二十九条

　　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　第三十条

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第三十一条

　　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

　　（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

　　（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

　　（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

　　第五章

　　采购、收货与验收

　　第三十二条

　　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（一）营业执照；

　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第三十三条

　　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企

　　业、供货者、数量、单价、金额等。

　　第三十四条

　　企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　第三十五条

　　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　第三十六条

　　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　第三十七条

　　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　第三十八条

　　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第三十九条

　　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　第四十条

　　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确

　　双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

　　第六章

　　入库、贮存与检查

　　第四十一条

　　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　第四十二条

　　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　第四十三条

　　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　第四十四条

　　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

　　（一）检查并改善贮存与作业流程；

　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

　　第四十五条

　　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　第四十六条

　　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　第七章

　　销售、出库与运输

　　第四十七条

　　企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

　　第四十八条

　　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

　　第四十九条

　　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

　　第五十条

　　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质

　　量管理人员处理：

　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

　　（三）医疗器械超过有效期；

　　（四）存在其他异常情况的医疗器械。

　　第五十一条

　　医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　第五十二条

　　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　第五十三条

　　需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　第五十四条

　　企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　第五十五条

　　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　第八章

　　售后服务

　　第五十六条

　　企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

　　企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员，但应当有相应的管理人员。

　　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

　　第五十七条

　　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

　　第五十八条

　　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第五十九条

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　第六十条

　　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第六十一条

　　从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

　　第六十二条

　　企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　第六十三条

　　企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条

　　企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

　　第九章

　　附

　　则

　　第六十五条

　　互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

　　第六十六条

　　本规范自发布之日起施行。

篇四：医疗器械质量管理自查制度

　　

　　质量管理自查制度

　　1.为保障医疗器械的各项制度得到有效实施，促进自我整改。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　　2.各部门和各岗位对本制度的实施负责。

　　3.质量管理部门制定相应的质量管理自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。

　　4.质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。

　　5.各岗位、各部门在规定的时限内将质量管理自查情况进行汇总，交质量管理部门统一统计。

　　6.质量管理部门将质量管理自查情况汇总后，撰写年度质量管理自查报告，打印相应的份数，将其中的一份报告提交至上级部门，其他份数存档。

篇五：医疗器械质量管理自查制度

　　

　　医疗器械质量管理自查制度

　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　二、质量验收的管理制度

　　1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　　6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

　　三、产品出库复核管理制度

　　1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

　　2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

　　3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

　　①、商品包装内有异常响动。

　　②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　③、包装标识模糊不清或脱落。

　　④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

　　4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

　　四、产品保管、养护制度

　　1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

　　2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

　　4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　　5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

　　6、建立重点产品养护档案。

　　7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　　五、不合格品管理制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　六、退货商品管理制度

　　1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　　3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　　5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　　7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

　　七、质量否决制度

　　1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　　2、质量否决内容：

　　①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

　　②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

　　③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　　3、否决依据：

　　①、产品质量法。

　　②、医疗器械监督管理条例。

　　③、国家药品督管理局有关文件规定等。

　　④、企业制定的质量管理制度。

　　4、否决职能：

　　产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　　八、质量事故报告处理制度

　　1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

　　2、重大质量事故：

　　①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

　　②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　　③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

　　3、一般质量事故：

　　①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

　　②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

　　4、质量事故的报告程序时限

　　发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

　　5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

　　6、质量事故处理：

　　①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

　　②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

　　③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

　　九、人员健康状况与卫生管理制度

　　1、卫生进行划区管理，责任到人。

　　2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

　　3、库区内不得种植易生虫的草木。

　　4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

　　5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

　　6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

　　7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　　8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

　　9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

　　10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

　　十、效期商品管理制度

　　1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

　　2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

　　3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

　　4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

　　5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

　　十一、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　　2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　　3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

　　A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

　　B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。

　　C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

　　4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

　　5、质量信息的处理

　　A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

　　C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

　　6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　　7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

　　8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　　十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十三、有关记录和凭证的管理制度

　　1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

　　2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

　　3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

　　4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

　　5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

　　6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

　　7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

　　8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

　　9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

　　10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

　　11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

　　12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

　　13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

　　十四、业务经营质量管理制度

　　1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

　　2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

　　4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

　　5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

　　7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

　　8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　　9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

　　10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

　　1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

　　2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

　　接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。

　　非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

　　医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

　　3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

　　4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。

　　5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

　　6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

　　7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。

　　8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

　　9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

　　十六、产品质量标准管理制度

　　1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

　　2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

　　3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

　　4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

　　5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国

　　家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

　　6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

　　7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

　　十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。

　　6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。

　　7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

　　9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

　　十八、特殊产品的管理制度

　　1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。

　　3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。

　　4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。

　　十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

　　1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　　3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。

　　4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。

　　5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。

　　6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。

　　二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度

　　1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

　　2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

　　二十一、文件管理制度

　　为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

　　凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

　　《质量管理文件制订的规定》

　　1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

　　2、起草文件人员要求：

　　（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。

　　（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。

　　（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

　　3、文件的起草

　　（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。

　　（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

　　（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：

　　A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

　　B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

　　C、条理清楚，易理解，便于使用。

　　D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

　　4、文件的生效

　　（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

　　（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

　　（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

　　（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。

　　《质量文件管理及使用的规定》

　　文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。

　　1、文件的编码

　　文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

　　2、文件的发放

　　文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。

　　3、文件的执行与检查

　　文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。

　　4、文件使用者培训

　　文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。

　　5、文件的归档

　　文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

　　6、文件变更

　　（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。

　　（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

　　7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

　　（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。

　　（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）

　　8、需要填写数据的文件（记录）

　　（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

　　（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

　　（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。

　　（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

　　（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。

　　（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

　　（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。

　　第二篇

　　企业各级质量责任制

　　（一）、总经理职责

　　1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

　　2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

　　3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

　　4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

　　5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

　　6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

　　8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

　　9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

　　11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

　　12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

　　（二）、质量管理部的质量管理职责

　　1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

　　2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

　　4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

　　5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

　　6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

　　8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

　　9、收集和分析产品质量信息。

　　10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

　　11、其他与质量管理相关的工作。

　　（三）、人力资源部的质量管理职责

　　1、负责来自上级监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

　　2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

　　3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

　　4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。

　　5、负责产品经营所需设备的配置提供。

　　6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

　　7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

　　8、负责质量奖惩的实施落实。

　　（四）、采购营销部工作职责

　　1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

　　3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。

　　4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

　　5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

　　7、做好用户访问工作。

　　（五）、配送中心工作职责

　　1、按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。

　　2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。

　　3、产品、在库间的养护管理。

　　4、仓库内清洁、卫生、维护管理。

　　5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。

　　6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。

　　7、产品的退货作业管理。

　　8、产品的报废呈报及处置。

　　9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

　　10、安排配送作业的排程、装运事项。

　　11、有关外送托运作业的处理。

　　12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

　　（六）、质量管理员工作职责

　　1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

　　5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

　　（七）、养护员工作职责

　　1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

　　2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

　　3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

　　4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

　　5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

　　6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

　　7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

　　8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

　　9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

　　10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

　　（八）、验收员职责

　　1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

　　2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

　　3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

　　4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

　　5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

　　（九）、仓库保管员职责

　　1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

　　2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

　　3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

　　4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

　　5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

　　6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

　　7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

　　8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

　　9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

　　10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

　　11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　第三篇

　　医疗器械管理操作程序

　　一、医疗器械的采购程序

　　a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

　　b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

　　C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

　　d、程序：

　　（一）、采购计划的制定程序

　　1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

　　2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

　　3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

　　4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

　　5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

　　6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

　　（二）、合格供货单位的选择程序

　　1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

　　2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

　　3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

　　4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

　　5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

　　6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

　　（三）、采购合同的签订程序

　　1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

　　2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

　　3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

　　4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

　　5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

　　（四）、首次经营品种的审批程序

　　1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

　　①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

　　②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

　　以上资料需盖该生产企业的红色印章。

　　2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

　　3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

　　4、报分管质量经理审批、签字。

　　5、按采购程序执行。

　　二、医疗器械产品质量检查验收程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

　　（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

　　（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

　　（四）、程序：

　　1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

　　2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

　　3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

　　4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

　　5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

　　6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

　　三、医疗器械入库储存程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

　　（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

　　（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

　　（四）、程序：

　　1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

　　2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

　　3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

　　4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

　　7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

　　四、医疗器械产品在库养护程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

　　（二）、范围：所有在库医疗器械。

　　（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

　　（四）、流程图：

　　实物与医疗器械入库单

　　↓

　　保管员复核后上货架

　　↓

　　依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

　　↓

　　建立完整在库医疗器械养护记录

　　（五）、程序

　　1、仓库设备设施规定

　　（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

　　（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。

　　（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

　　（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

　　（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

　　（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

　　（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

　　（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

　　（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。

　　（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

　　（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

　　（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

　　（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

　　2、医疗器械养护的规定：

　　（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　　（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

　　（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

　　（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

　　（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

　　（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

　　（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

　　（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

　　五、医疗器械产品配送出库复核程序

　　（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

　　（二）、范围：所有即将出库的商品。

　　（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。

　　（四）、出库复核程序

　　1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

　　2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

　　（1）、医疗器械包装内有异常响动

　　（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　（3）、包装标识模糊不清或脱落；

　　（4）、医疗器械已超出有效期。

　　3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

　　4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

　　6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

　　7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

　　8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

　　六、医疗器械配送退回处理程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

　　（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。

　　（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。

　　（四）、程序

　　1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。

　　2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

　　3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

　　4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

　　6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

　　七、不合格医疗器械的确认处理程序

　　（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

　　（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

　　（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

　　（四）、程序

　　1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退

　　货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

　　2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

　　（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

　　（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

　　3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

　　4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

　　5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

　　6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

　　7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

　　8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

　　八、医疗器械拆零和拼装发货程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。

　　（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。

　　（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。

　　（四）、流程：

　　1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

　　2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。

　　3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。

　　4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。

　　5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对，6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。

　　九、医疗器械运送程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。

　　（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。

　　（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。

　　（四）、程序：

　　1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归类，统计待运商品的件数。

　　2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。

　　3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

　　十、医疗器械进货退出程序

　　（一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

　　（二）、范围：适用公司所有进退产品。

　　（三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

　　（四）程序

　　1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

　　2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

　　3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。

　　4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

　　十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

　　（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。

　　（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。

　　（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。

　　（四）、程序：

　　1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

　　2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

　　3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

　　4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

　　5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

　　十二、质量事故上报处理程序

　　（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。

　　（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。

　　（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。

　　（四）程序：

　　1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

　　2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

　　3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

　　4、制定整改防范措施。

　　5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。

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