医药工程和设备的研究

【摘 要】我国的医药产业在化学制剂、中药饮片、提取、制剂、生物原料、医疗机械等方面的发展都是很迅速的，但是医药工程和设备建设上问题逐渐明显。本文说明了医药工程和设备的研究现状，阐述了加大医药工程和设备研究的有效途径。

【关键词】医药工程；设备；研发

随着我国医药设备改进技术的水平的不断提升，目前国内药品生产机械行业已进入整合提升的阶段，企业应需要不断提高新产品、新技术的研发能力。2012年，国务院各部委联合发布的“关于城镇医药卫生体制改革的指导意见”中第十点对参与医药工程项目建设的企业提出了更高的要求。然而，在医药工程和设备研发中，还有很多亟待解决的问题，需要我们不断攻克。

1 我国医药工程和设备研究现状

1.1医药工程建设管理的现状

一是医药工程开发中没有较全面的专业知识。从事这方面设计的单位缺乏专业性、实践性等等，进而造成国家资源不必要的浪费。

二是我国医药实验标准体系中所有标准均处在待编或在编状态，如：医药净化工程标准体系中只有《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》和《一般通风用空气过滤器性能试验方法》，其他相关标准均处在待编状态。

三是在医药工程建设标准体系中，现行标准数量只占需要完善标准目录的25.13%。

四是制药工程在国内尚未形成完善的模式和经验，使得毕业后的学生真正从事医药工程管理的人才很少，即使从事此项工作，理论上也是缺少技术支持。

1.2 我国医药包装设备技术水平有待开发

随着医药设备的不断发展，只有通过质量和功能赢得市场才能最终获得市场主动权。目前，医药设备行业的迅速发展为提高我国的工程建设质量和投资效益发挥了巨大作用。我国的医药设备监理工作的主要依据就包括国家和管理部门制定颁发的法律、法规、规章和有关政策，但是与电子工业的净化要求相差甚远。如对设备的设计与其他建设工程项目具有明显的区别。

我国医药设备研发没有经过完整的探索开发过程，过去是通过仿制国外先进技术进行制造的，在技术上缺乏专业的技术研发团队让医药设备不能够很好的走出去。

未来，智能化、自动化功能的医药机型将逐步替代传统成为未来的主流。这是医药设备进行技术改革的终极目标。

2 医药工程和设备研发工作中应注意的一些问题

2.1创新研发技术

基因编辑和测序等技术的进步推动了生物化学品、生物医药、生物能源和环境治理等领域的迅速发展。但是由于活细胞生命系统的复杂性使得合成生物学面临难以逾越的标准化和预见性。无细胞生物合成体系只专注于目标代谢网络。由于它的开放性给生物合成工程化提供了极大的自由度，并且其可與其他学科和技术手段任意融合。医药工程利用多学科交叉为手段，合成智能化、可控化、多功能化的生物复合分子和生物系统网络，用于改造核酸分子、蛋白质、代谢路径、细胞和系统网络，以此来建立多学科融合的多功能通用无细胞生物合成技术平台，进而用于重大传染性疾病、癌症、罕见病及神经性系统疾病的诊断、预防和治疗。

2.2创新药物研究开发技术平台建设

通过启动专业性新药研发技术平台和药物筛选及相关技术平台以及临床前药物代谢动力学技术平台和质量控制技术平台，来创新药物研究开发技术。

2.2.1完善国家药物创新体系为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑

依托化学药、中药、生物技术药研究开发的需求，在创新药物研究技术密集地区或领域建成综合集成、相互衔接，具有配套完整、运行规范的综合性创新药物研发大平台。

一是建立综合性药物研发大平台。建立新药设计、高效药物筛选、集新靶点研究确认、先导化合物优化、活性产物分离分析及制备高效筛选样品库制备的研发体系，形成继安全性评价、药物分析基础上的新制剂研究等临床前药物开发研究体系。

二是建立化学药、生物技术药或中药研究开发的完整技术链。通过建立单元技术平台形成完整的标准操作规程和技术保障系统。本项目可以为外单位提供药物代谢、安全评价、药物筛选、药效评价、制剂、药物质量控制等新药研发服务。

2.2.2建立先导化合物和候选药物评价的方法和技术

一是建立重大疾病的高效筛选模型。二是完善了具有保护委托方权益的承诺和机制。三是建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒和感染、精神性疾病、神经退行性、糖尿病等疾病的适应防治重大疾病药物研发需求的新的药效学评价技术平台。四是建立更接近人体疾病发病机理并能精确反映药物疗效的新型药效学实验模型； 五是构建临床前药物代谢动力学技术平台。 根据高灵敏性的生物大分子药物代谢分析等关键技术加大对；药物代谢动力学与代谢组学整合的药代动力学研究。

利用针对不同表达体系的技术平台较大幅度地提高产量和质量。该平台包括产品稳定高效表达和纯化技术、重组蛋白药物和人源化抗体高通量制备技术。每个平台都必须具有必要的细胞大规模培养的条件；以及先进或独特关键技术和工作基础。

2.2.3构建完善的现代中药发现和评价技术体系

一是中药药效学评价模型、方法模式，依据植物化学、分子生物学、现代分离技术获得中药活性单体成分。 ；通过引进国内外源头创新成果实现具有创新能力和技术特色的企业发展目标，逐渐探索适合生产实际过程的杂质监控和杂质分离技术，有效提高新药的产业化规模。

二是建立中药中试放大研究技术平台，开展先进提取、分离纯化单元技术的产业化适用性、应用范围和应用规律的研。每个平台重点从事中试、产业化等新药研发中下游阶段的研究，重点支持在相关领域具有较强的综合科技实力并能够代表相关领域或本行业最高研究水平的队伍。

2.2.4药物筛选及相关技术平台

首先是明确目标。根据重大疾病开展的新靶点、新作用机制来开展活性化合物的ADME/T测试以及活性化合物和先导化合物的结构优化。为我国新药研发单位与企业提供药物筛选的技术服务。

其次是建成药物筛选平台。通过样品的新药筛选库，完成有发展前景的先导化合物。各筛选平台利用系统生物学、基因组学、分子药理学等方法和技术，依据细胞水平上的灵敏、稳定、特异性强的高通量药物筛选模型，开展恶性肿瘤、感染性疾病、心脑血管疾病、精神性疾病等先关疾病筛选模型体系的构建。

总之，随着医疗事业的快速发展，需要我们不断提高医药工程和设备研发的管理水平，要研究技术上有所突破，进而为医药事业的发展奠定坚实的基础。

参考文献

[1]刘国钧，王连成.医药工程的研发[M].北京：医药技术，2012：15-18，31.

[2]孙品一.医药设备研发现代化特征[C].中国高等学校自然科学学报研究会.科技编辑学论文集（2）.北京：北京师范大学出版社，2013：10-22.

[3]张和生.我国医药设备研发的系统理论[D].太原：太原理工大学，2012：15-16.

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