该院2015年9—12月儿科超说明书用药调查分析

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[摘要] 目的 了解儿科门诊超说明书用药情况，为开展儿科药学服务、促进儿童安全用药提供依据。方法 通过对该院儿科门诊处方进行抽查，随机抽取该院儿科门诊2015年9—12月共400张，对药物使用情况及超说明书用药情况进行统计与分析。 结果 儿科门诊超说明书用药发生率为54.75%。抗微生物药最多（262条），超说明书用药发生率为17.18%。外用药最少（18条），但超说明书用药比例最高，占66.67%。超说明书用药类型最多的为未提及儿童用药信息（54.98%）和超给药剂量（26.46%）。 结论 该院儿科门诊中多种药物存在超说明书使用现象，医生在临床用药过程中英严密观察患儿的生命体征，以防止出现药品不良反应。

[关键词] 超说明书用药；处方分析；儿科

[中图分类号] R5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2016）10（b）-0121-04

[Abstract] Objective To understand the pediatric outpatient medications， super specification for pediatric pharmacy service， provides the basis for promoting children"s medication safety. Methods Based on pediatric outpatient prescription spot check， random our pediatric outpatient from September to December， 2015， a total of 400 copies， on drug usage and super manual medications for statistics and analysis. Results The incidence of pediatric outpatient exceed manual medicine was 54.75%. Most antimicrobial drugs （262）， super manual medicine incidence was 17.18%. For external use minimum （18）， but the manual has the highest percentage of drugs， accounting for 66.67%. Super specifications largest drug type is not mentioned （54.98%） and super children"s drugs information to the drug dosage （26.46%）. Conclusion Our existence super instruction using a variety of drugs in pediatric clinic， the doctor in clinical drug use in the process of the British closely observe the patient"s vital signs， to prevent the adverse drug reactions.

[Key words] Super specifications； Analysis of prescription； Pediatric

由于儿童生理结构中的部分系统及脏器发育尚未完善，故儿童用药安全已成为全球性的严峻问题。儿童用药证据差所致超说明书儿科用药，是致儿童用药风险的重要因素之一[1-5]。药品说明书包含药品安全性、有效性的重要数据，不仅是医师、药师、护师对患者治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医护人员、人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药、安全用药和普及医药知识的主要媒介。药品经审批上市后，临床常常出现医生所开具的处方超过药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证等。该次研究中通过对该院儿科门诊2015年9—12月共400 张处方进行调查，统计并分析其中的超说明书用药情况，促进儿童合理用药、保障用药安全提供依据。

1 资料与方法

由信息处随机抽取该院（三级医院）每月第二周周一、周二儿科门诊处方100张，若不满则继续随机抽取第三周周一、周二儿科门诊处方，直到到达点评要求的处方张数。其中1～3岁儿童处方（134张）最多，占46.05%，其次是4～6岁儿童处方（84张），占28.87%，详见表1。查阅个药品最新版的说明书，整理处方中在未提及儿童用药信息、适应证、年龄、给药剂量、给药途径等方面存在的超说明书用药情况并进行统计分析。5种超说明书用药判断标准如下：①为提及儿童用药信息。说明书中未出现任何儿童信息的（判断为未提及儿童用药信息药物不再作以下其他超说明书类型的判断）。②超适应证。说明书中卫提及的适应证。③超年龄。说明书中未提及可予儿童使用或低于说明书限定的使用年龄者。④超给药剂量。给药剂量超出说明书最高给药剂量或低于最小给药剂量的（药品说明书中提及可予儿童使用，但未标明具体用法用量，如“儿童使用前清咨询医师或药师”、“儿童用量酌减”、“儿童应在成人监护下使用”等情况，不作为超剂量用药）。⑤超给药途径。采用说明书未提及的给药途径。

2 结果

2.1 不同类型药物超说明书用药情况

400张儿科门诊处方中，超说明书用药处方219张，发生率为54.75%。用药记录1 337条，超说明书用药记录291条，超说明书用药发生率为21.77%。儿科门诊其他药应用最多，占用药记录的27.60%。其他药物包括5%葡萄糖注射液[软包装]（250 mL）、10%氯化钠注射液等等。其次是抗微生物药，占用药记录的19.60%。主要用于支气管炎、肺炎、扁桃体炎等疾病，主要有注射用头孢呋辛钠（0.75 g）、头孢克肟颗粒等药物。所有不同类型药物中外用药的用药记录是最少的，但超说明书用药发生率最高，为66.67%。主要见于开塞露超剂量用药方面。详见表2。

2.2 超说明书用药分类

按未提及说明书、适应证、剂量、给药方式等方面对吵说明书用药进行分类，见表3。调查中发现部分中成药说明书中未出现任何儿童信息，造成未提及儿童用药信息超说明书用药记录比例偏高。超年龄用药主要见于止咳平喘药等药物的使用。超给药途径为安乃近注射液，说明书中规定肌肉注射，而处方开具给药方式为滴鼻。

2.3 超说明书使用药物统计

该次抽取的400张处方，共1 337条用药记录中，超说明书使用药物排名前3位的药物依次为蒲地蓝消炎口服液、地塞米松磷酸钠注射液、吸入用异丙托溴铵溶液，见表4。

3 讨论

3.1 未提及儿童用药信息的普遍性和原因

未提及儿童用药信息主要存在于中成药药物方面，出现此现象的原因：①中成药成分复杂且每次提取含量不稳定，故为进行儿童临床试验。②许多中成药经临床多年用药以证实对儿童某些疾病有治疗效果，但生产厂商未及时更新说明书。如中成药如蒲地蓝消炎口服液具有“ 植物抗生素”美誉的蒲公英为主，再辅以苦地丁、板蓝根、黄芩等抗病毒的经典中药，有“ 清热解毒，抗炎消肿”功效[6]。其中黄芩性寒，味苦，有泻火解毒、清热燥湿、凉血等作用，现代药理研究表明其有较好的抗菌、消炎、抗过敏及解热作用，抗菌谱较广，煎剂对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌及白喉杆菌等有不同程度的抗菌作用。板蓝根性寒，味苦，有清热解毒、凉血化斑作用，现代药理研究表明其有抗病毒作用，临床上广泛用于病毒感染性疾病。蒲公英性寒，味苦、甘，有清热解毒、清肝明目作用。苦地丁性寒，味苦、辛，有清热解毒作用。说明书虽中未出现任何儿童信息，但查阅相关文献证实蒲地蓝消炎口服液可以用于儿童某些疾病的辅助治疗。

3.2 超剂量给药的普遍性的原因

调查显示许多药物超过说明书中最高给药剂量，分析出现此现象可能与以下几点原因有关：①该院儿科门诊处方上只有患儿的年龄无体重，只能根据年龄计算公式计算其体重，故可能存在一定的偏差。②现在大部分家庭营养条件比较好，出现儿童体重偏重的现象，故在给药时出现超剂量。

3.3 超年龄给药安全性问题

调查结果显示，儿科门诊处方中吸入用异丙托溴铵溶液、孟鲁司特钠咀嚼片超年龄给药情况比较普遍，现对这两种药物进行如下分析。异丙托溴铵溶液最新版说明书中明确写明尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验，但该药多次用于12岁以下患儿治疗哮喘、支气管炎等呼吸道疾病的治疗。可能造成患儿在使用该药过程出现一些意想不到的不良反应或者是严重的不良反应。孟鲁司特钠咀嚼片的说明书中并未提及2岁以下婴幼儿的相关用药信息，但该药多次用于2岁以下的患儿治疗哮喘、肺炎、支气管炎等呼吸道疾病的治疗。根据孟鲁司特钠咀嚼片最新版说明书，其在6个月～14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究，但2岁以下患儿的用量无明确说明，造成医生可能无法正确掌握用药剂量导致用药无效或过量[7]。此外，2岁以下患儿牙齿生长尚未完善，使用此药物可能存在直接吞咽而产生窒息危险。

3.4 超给药途径方面的安全性问题

安乃近注射液滴鼻用于小儿急性高热的退热治疗，而说明书中用药途径为肌肉注射。25%安乃近注射液1～2滴，滴入鼻腔，一般1 h内即可降低患儿体温，具有用量少、使用方便、起效块等特点。现几乎已成为临床公认的治疗小儿急性高热最快速的退热治疗方法，因此药品生产厂家和药品监督管理部门应根据临床使用情况及时调整药品说明书，或者推出更适合患儿应用的新剂型[8]。

该次调查结果显示，该院儿科门诊超说明书用药发生率为54.75%。抗微生物药最多（262条），超说明书用药发生率为17.18%。外用药最少（18条），但超说明书用药比例最高，占66.67%。超说明书用药类型最多的为未提及儿童用药信息（54.98%）和超给药剂量（26.46%）。其与李亚昙等[9]在该院儿科门诊超说明书用药调查中的研究结果相符，这就表明该院儿科门诊存在多种类型超说明书用药现象。一方面，提醒临床医生在朝说明书用药时，应密切观察并检测患儿的多方面体征，以防发生不可预知的药品不良反应；另一方面，我国说明书的更新存在滞后性，药物在使用过程中不断有新的经验累积，超说明书用药在医疗行为中不可避免，建议相关医药厂商英结合临床用药现状，及时修改和完善说明书内容。同时，药师应当对处方用药进行审核，提高服务意识和自身业务水平，必要时进行干预，确保临床用药的安全性。但由于该次研究所选取的样本量较小，故而，临床上仍应加强对儿科超说明书用药调查研究的重视，后期还应加大样本量，展开进一步的深入研究。

综上所述，儿科门诊中仍存在有药物超说明书使用现象，医生在临床用药过程中英严密观察患儿的生命体征，以防止出现药品不良反应。

[参考文献]

[1] 张伶俐，李幼平，黄亮，等. 四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查[J]. 中国循证医学杂志，2012，12（3）：267-273.

[2] 朱晓虹，姜德春.儿科超说明书用药的应对策略和建议[J].中国实用儿科杂志，2015，30（2）：121-123.

[3] 吕红梅，吴永佩，颜青. 药品未注册用法管理办法探讨[J].中国医院，2014，18（5）：53-55.

[4] 宋乐乐，邢蓉.儿科超说明书用药的问题与对策[J].中国药房，2016，27（2）：262-264.

[5] 周惠云.儿科超说明书用药影响因素探讨[J].中国继续医学教育，2016，8（8）：142-143.

[6] 林岭海，黄良喜.儿科门诊用药情况分析与建议[J].航空航天医学杂志，2014，25（7）： 997-998.

[7] 龚敏燕.分析该院儿科门诊用药现状促进临床合理用药[J].北方药学，2015，12（6）：170-171.

[8] 尤兰，韦莉君.抗菌药物监管对社区儿科门诊用药影响的分析[J].上海医药，2014，35（5）：33-35.

[9] 李亚昙，阿衣古丽玉努斯，滕亮，等.该院儿科门诊超说明书用药调查[J].中国药房，2015，26（32）：4476-4478.

（收稿日期：2016-07-16）

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