17设备卫生管理规定
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江西中兴汉方药业有限公司
P GMP 管理文件
题
目
设备卫生管理制度 编 码：ZH-GB050040001 第 1 页
共 1 页 制
定
审
核
批
准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门 GMP 办 颁发数量
份 生效日期
分发单位 各生产车间、质量管理部 一、目 目
的：建立设备卫生管理制度，保障药品在生产过程中不受污染。
二、范 范
围：设备、容器、工具、管道的卫生管理。
三、 责任 人 ：操作工、清洁工执行本制度。车间质管员、班组长、设备动力车间主管对本制度的实施负责监督。
四、内 内
容：
1.每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或半成品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水洗干净。
2.经常使用的工具应存放于指定的工具箱内，整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置。
3.按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻、避免扬起灰尘。
4.设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》。