县药监局开展医疗器械诚信建设活动方案

一、指导思想找文章到更多原创-(http://www.zqwdw.com)

以“三个代表”重要思想和党的十六大、十六届五中全会精神为指导，坚持科学发展观，按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，充分发挥医疗器械监督管理职能，围绕“以规范促发展”的总体思路，要求全县医疗器械经营、使用单位按照国家的法律法规、规章制度和职业道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，切实增强管理相对人的守法诚信意识，推动全县医疗器械经营、使用单位管理逐步走上制度化、规范化的轨道，引导全县医疗器械诚信体系建设健康发展，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的医疗器械市场环境，确保人民群众用械安全有效。

二、活动原则

这次创建活动主要突出“三个原则”：一是自愿公平原则。只要符合评选条件的单位，都可以提出申请，评选过程公开透明，参评单位不用缴纳任何费用；二是评审从严原则。严格按标准进行检查验收，按比例和分数进行筛选，严格把关，保证质量；三是社会性和群众性相结合原则。评选活动以药监部门引导为主，调动各单位的积极性，形成经营企业、医疗机构和社会群众共同参与的评选机制，增强参评单位的信誉度。

三、评选标准

此次活动的验收考核标准由临沂市食品药品监督管理局统一制定，医疗器械经营单位申请创建“诚信单位”执行《##市医疗器械生产、经营企业诚信单位评选标准》，医疗器械使用单位申请创建“医疗器械使用管理规范化单位”执行《##市医疗机构医疗器械使用管理规范化单位验收标准》。

四、实施方法和步骤

医疗器械诚信建设活动在全县医疗器械经营、使用单位中开展，分为“诚信单位”创建和“使用管理规范化单位”创建两种。

1、2006年5月31日前为宣传发动阶段，召开医疗器械经营、使用单位负责人会议，安排部署开展全县医疗器械经营、使用单位的诚信建设工作。

2、2006年9月30日前为创建阶段，医疗器械经营、使用单位按照标准自查整改，开展创建活动。

3、2006年10月至31日前为自查申请阶段，各医疗器械经营、使用单位对照验收考核标准进行自查整改，向县食品药品监督管理局提出申请，县食品药品监督管理局组织现场验收，并将检查结果汇总后报市食品药品监督管理局。

4、2006年11月30日前为评选阶段，县局对初审合格的单位推荐到市局，市局组织人员集中对申请创建单位进行现场检查和抽查，并将结果在市局网站予以公示。

6、2006年12月份为总结表彰阶段，市局召开会议，对达到标准的医疗器械经营、使用单位分别授予“全市医疗器械行业诚信建设先进单位”和“市级医疗器械使用管理规范化单位”称号。

五、有关要求

1、为切实加强对这项工作的组织领导，县局成立了医疗器械诚信建设工作领导小组，由分管局长任组长，药品监管科、办公室、稽查科负责人为成员，领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科。各单位也要成立相应的领导机构，并结合自身实际，制定创建规划，明确人员，落实责任，确定时间进度，保证创建工作按计划、有步骤地进行。

2、加强制度建设，进一步建立健全医疗器械经营、使用方面的各项管理制度，各项制度内容完整、具有可操作性。

3、加强软件建设，医疗器械经营、使用管理的各项软件记录应详细、完整，具有可追溯性。

4、加强硬件建设，医疗器械的储存设施、设备齐全，库房整洁，地面平整，县级以上医院必须达到专库，乡镇医院要分区、分类存放，标识清楚，各类设施、设备齐全并保持完好。

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