肠炎灵联合5—氨基水杨酸（5—ASA）治疗溃疡性结肠炎观察
【摘要】 目的 观察肠炎灵与5-氨基水杨酸（5-ASA）联合治疗慢性溃疡性结肠炎的效果及安全性。方法 随机分组研究，A组给予二药联合治疗，B组给予5-ASA。肠炎灵按4粒/d，1次/d口服；5-ASA口服2 g/d，连续用药32周。结果 32例患者接受联合治疗，22例（68.8%）患者在24周临床缓解，接受5-ASA31例13例缓解，差异有统计学意义（41.9%，P<0.05）；第54周时分析也呈现相似的趋势。24周时黏膜愈合情况：联合治疗患者愈合率为43.8%（14/32）， 5-ASA 治疗患者，差异有统计学意义（35.5%，11/31；P<0.05）。结论 溃疡性结肠炎联合应用肠炎灵和5-ASA较单独应用效果更好，患者耐受良好。
【关键词】 肠炎灵；5-ASA；溃疡性结肠炎
作者单位：458000 河南鹤壁煤业公司总医院消化科 溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种慢性炎症性肠道疾病，容易反复发作，随着时间推移可发生多种并发症[1]。轻或中度患者可采用美沙拉嗪、布地萘德或给予系统性激素治疗[2，3]。激素治疗的优点在于迅速缓解症状，但是由其带来的副作用常限制疾病的治疗[4]。此外，系统性激素应用和布地萘德不能用于维持治疗[5，6]。5-氨基水杨酸（5-ASA）是临床治疗IBD并预防其复发的最常用的氨基水杨酸类药物。应用最早的柳氮磺胺吡啶是5-氨基水杨酸前体药物，上世纪40年代该药试用于UC治疗取得良好疗效，因而半个世纪以来一直是IBD患者广泛应用的药物[7，8]。肠炎灵是治疗肠道炎症的常用药物，为复方制剂，对肠道炎症性疾病有良好疗效[9]。本研究的目的在于观察肠炎灵和5-ASA联合治疗UC的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 河南省鹤壁市煤业公司总医院，鹤壁煤业公司第二医院，鹤壁市第一人民医院。于2007-01-01～2011-06-31期间的患者63例均符合中华医学会炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见诊断标准[10]。入选标准：患者年龄≥21岁，患有溃疡性结肠炎≥6周，活动指数记分220～ 450[9]。此计分系统包括8项，每项均有权重校正（>450分为重症，<200分为临床缓解）。短肠综合征、外科造瘘术、脓肿形成、近期腹部手术、肠结核或其他肉芽肿感染性疾病、肺感染、结核菌素试验阳性、肝炎病毒B或C感染的活动期、HIV感染、多发性硬化、肿瘤等患者予以排除。
1.2 治疗方法 患者随机分为2组：两组一般资料如表1。A组患者接受5-ASA和肠炎灵（4粒/d，1次/d，口服）联合治疗。B组患者接受5-ASA，2 g/d，疗程32周。患者随访时间为24周，内容包括药物不良反应，临床症状及药物应用情况。口服药物剂量固定，初期治疗可加用激素（泼尼松40 mg/d），14 d后激素逐渐减少剂量（5 mg/周）。
1.3 效果及安全性评价 分别于0， 2， 6， 10， 18， 26， 34， 42，及 54周时进行CDAI记分和炎症性肠病问卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）调查。入组前进行肠镜检查，24周时重复肠镜检查观察黏膜病变情况。临床完全缓解：CDAI记分<150分；无激素应用临床缓解：患者未接受布地萘德或系统性激素症状缓解时间达3周以上；临床缓解70：CDAI记分由基础值降低70分以上；临床缓解100：CDAI记分由基础值降低100分以上；黏膜愈合：24周肠镜检查患者无黏膜溃疡。CDAI记分：稀便次数（1周，）权重为2；腹痛天数（1周总评，0～3分）权重为5；一般情况（1周总评，0～4分）权重为7；肠外表现与并发症（1项1分）权重20；阿片类止泻药（0、1分）权重30；腹部包块（可疑2分；肯定5分）权重10；红细胞比容降低值权重6；100×（1-体重/标准体重）权重1[9]。计分从0～600分不等，如>150分者为活动性病变，≤150者为临床缓解（静止性病变）。
不良反应事件及伴随药物应用情况在54周监测。血液标本分别与0及24周采集以检测C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）。
1.4 主要终点和次要终点 主要效果终点为24周无激素临床缓解率，次要终点为其他时间点的缓解率，另外，次要终点还包括患者 黏膜愈合比例，各种缓解情况，临床缓解70和临床缓解100，IBDQ记分，不同时间点激素剂量，CRP变化等。
1.5 统计学方法 数据以均值±标准差（x±s）表示，分级变量的组间比较应用χ2检验，连续变量采用Mann-Whitney t检验。对于非正态分布参数进行对数转换。取P<0.05，差异有统计学意义。统计学软件为SPSS 11.0。