13485体系培训心得7篇

13485体系培训心得7篇13485体系培训心得　ISO13485标准内容学习讲解王芃Pwang@capitalbio.com　目录一、标准：　定义二、ISO13485知识讲解(一)　下面是小编为大家整理的13485体系培训心得7篇,供大家参考。

篇一：13485体系培训心得

O1 3485标准内容学习讲解王 芃Pwang@capitalbio.com

　目录一、 标准：

　定义二、 I SO1 3485知识讲解(一)

　本标准整体介绍(二)

　若干知识点三、 总结附录：

　仪器标准

　一、 标准：

　定义

　二、 ISO13485知识讲解－标准讲解I SO13485: 2003是：• 国际标准化组织正式发布的标准， 国内等同采用标准YY/T0287—2003， 具体名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ；• 医疗器械行业质量管理体系标准；• 未来医疗器械GMP认证的依据。

　二、 ISO13485知识讲解－知识点

　二、 ISO13485知识讲解－知识点

　二、 ISO13485知识讲解－知识点

　二、 ISO13485知识讲解－知识点

　二、 ISO13485知识讲解－知识点 知识点五：

　产品实现策划开发确认风险管理验证

　二、 ISO13485知识讲解－知识点 知识点五：

　产品实现(续)

　二、 ISO13485知识讲解－知识点

　总 结

　附 录：

　仪器标准对于仪器类研发， 在产品策划阶段应考虑仪器标准， 如下：-------医疗器械: GB9706. 1 —1 995《医用电气设备第一部分：

　安全通用要求》 YY031 6—2003《风险管理在医疗器械中的应用》YY0466—2003《医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号》GB/T1 4710 —93《医用电气设备环境要求试验方法》具体的产品要求， 如x射线机标准等

　附录：

　仪器标准（续）------实验室设备： GB4793. 1—1995（IEC101 0—1990）

　《测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：

　通用要求》 GB4793. 6 —2001 《测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验用材料加热设备的特殊要求》 GB4793. 3 —2001 《测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求》 GB4793. 7 —2001 《测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验用离心机的特殊要求》

篇二：13485体系培训心得

O13485 标准特别要求-- 2016 版1

　版本的历程▼ 、ISO13485:1996▼ 、ISO13485:2003▼ 、ISO13485:201621. 改版 介 绍

　1. 改版 介 绍3 ISO13485:2016 是基于ISO9001:2008的独立标准 。

　3. 术语和定义4 3 ．1 忠告性通知 在 医 疗 器 械 交付 后 ， 由组织 发 布的 通 知 ， 旨 在 以 下 方面给出补充信息和/或建议应采取的措施 。医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组 织 ， 或 医疗器械的销毁注 ：

　忠告性通知的发布要符合 国家或地方法规 。

　3. 术语 和 定义5 3 ．2 授权代表在 一个国家或行政管辖区域范围内 ， 经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法 人 。

　3. 术语 和 定义6 3 ．3 临床评价评 定和分 析 与 医 疗 器 械有 关 的 临 床数 据 ， 当按照制造商的预期使用时 ， 以 验证医疗器械的安全和性能 。注 ：

　临床评价需要符合 国家或地方法规 。

　3. 术语和定义7 3 ．6 植入性医疗器械 只能 通过 外 科或内 科 手 段 ， 取出 来 达 到 下 列目的的医疗器械:— 全部或部分插入人体或自然腔口中; 或— 为替代上表皮或眼表面用的 ， 和— 并且使其在体内至少存留 30 天注: 植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械 。

　3. 术语 和 定义8 3 ．8 标记与医疗器械的标识 、 技术说明 、 预期目的和使用说明 相关的标签 、 使用说明和任何其他的信息 ， 但不包含货运文件 。注 ：

　医疗器械的标记需要符合 国家或地方法规 。

　3. 术语 和 定义9 3 ．9 寿命期在 医疗器械的生命中 ， 从最初的概念到最终停用和处置的 所有阶段 。

　3. 术语 和 定义10 3 ．13 性能评价为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的 评定和数据分析 。注 ：

　性能评价需要符合 产品技术标准 。

　3. 术语 和 定义11 3 ．14 上市后监督对 已投放市场 的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程 。注 ：

　上市后监督需要符合 国家或地方法规 。

　3. 术语 和 定义12 3 ．17 风险损害发生的 概率 与该损害 严重程度 的结合 。 3 ．18 风险管理用于 风险 分 析 、 评 价 、 控 制 和 监 视工 作 的管理方针 、 程序及其实践的系统运用 。

　3. 术语 和 定义13 3 ．19 无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点 无菌使用的最小包装 。 3 ．20 无菌医疗器械旨在满足 无菌要求 的医疗器械 。注 ：

　无菌医疗器械需要满足适用 法规或技术标准 。

　3. 术语 和 定义14 有源医疗器械任何 依靠电能或其它能源 而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 。

　4 质量管理体系154.1 总要求4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。4.1.2 组织应:a) 确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b) 采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

　4 质 量 管 理 体 系164.1 总要求4.1.3 对各质量管理体系过程，组织应：a) 确定为保证这些过程的 有效运行和控制所需的准则和方法；b) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；c) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d) 监视 、 测量( ( 适用时) ) 和分析这些过程；e) 建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的 记 录。

　4 质 量 管 理 体 系174.1 总要求4.1.4 组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些 过程的变更应:a)评价它们对质量管理体系的影响;

　b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

　c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。

　4 质 量 管 理 体 系184.1 总要求4.1.5 当组织选择将任何影响产品符合要求的 过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。a) 组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。b) 采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。c) 控制应包含书面的质量协议。

　4 质 量 管 理 体 系194.1 总要求4.1.6 组织应对用于质量管理体系的 计算机软件应用的确认程序形成文件。a) 这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。b) 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。c) 应保持这些活动的记录。

　4.2 文件要求204.2.1 总则 质量管理体系文件应包括 ：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； e) 适 用 的 法 规 要 求规定的其他文 件 。

　ISO 13485 书面化文件 （举例）21 质量方针和质量目标 质量手册 文件管制程序 器械主文档建立程序 质量记录管制程序 人力资源管制程序 设施维护说明 工作环境程序（NA） 器械风险管理程序 设计管制程序 采购管制程序 作业指导书 清洁管制程序 安装管制程序（NA） 服务管制程序 电脑软件管制程序 灭菌管制程序（NA） 产品批记录管制程序

　ISO 13485 书面化文件 （举例）22 产品防护/贮存管制程序 监视测量装置管制程序 统计技术管制程序 内部稽核管制程序 产品监视测量程序 不合格品管制程序 返工管制程序 忠告性通知管制程序 客户反馈/警戒系统管制程序 不良事件报告程序 产品召回管制程序 纠正预防措施管制程序

　4.2.2 质量手册23 组织应编制形成文件的质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围， 包括任何删减的细节与理由 ；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

　 对于 各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合 本国际标准的要求和适用法规要求的文件 。文件的内容应包括，但不限于：

　a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

　b)产品规范;

　c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

　d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;

　f) 适当时，服务程序。备注 ：

　医疗器械主文件 ：

　如 ：

　T.C.F 器械主文档 、 DHF( 设计文档) )+DMR( 技术文档) )244.2.3 医疗器械文件

　4.2.4 文 件 控制25 ISO9001:2008文件控制要求； 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保 至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件， 但不要少于记录或相关 法 规要求所规定的保存期限。备注 ：

　根据 MDD 指令要求 ， T.C.F 档应保存至该产品停产后五年. .

　4. .2. .5 记录控制26 应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 ， 但从组织放行产品的日期起 不少于2 年 ， 或按适用法规要求规定 。

　5 管理职责5.1 管理承诺27 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的 承诺提供证据：—向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；—制定质量方针；—确保质量目标的制定；—进行管理评审；—确保资源的获得。

　5.2 以顾客为关注焦点28 最高管理者应确保 顾客要求 和 适 用 的法 规 要 求得到确定并且予以满足。

　5.3 质量方针29 最高管理者应确保质量方针：

　a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在 组织内得到沟通和理解 ； e)在持续适宜性方面 得到评审。

　5.4 策划305.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的 相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。 质量目标应是 可测量的，并与质量方针保持一致。

　5.4. ２ 质 量 管 理 体 系 策划31最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本标准4.1 的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

　5.5 职责 、 权 限 和 沟通325.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对 质量有影响的管理 、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所 必要的独立性和权限 。

　2 5.5.2 管理者代表33 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的 过程文件化；b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内 提高满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识。

　5.5.3 内部沟通34 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

　5 5 ．6 6 管理评审351 5.6.1 总则 组织应 形成文件的管理评审程序。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 适宜性 、 充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。

　5.6.2 2 评审输入 l)适用的新或修订的法规要求。

　36管理评审的输入应包括， 但不限于以下方面的信息 ： a)反馈; B)投诉处理; c)向监管机构的报告; d)审核; e)过程的监视和测量; f)产品的监视和测量; g)纠正措施; h)预防措施; i)以往管理评审的跟踪措施; j)影响质量管理体系的变更; k)改进的建议;

　5.6.3 3 评审输出37管理评审的输出应形成记录，包括以下方面有关的输入评审和任何的 决定和措施： a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 为响应适用的新或修订的法规要求所需的变更； d) 资源需求。

　6 资源管理386.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其 有效性； b)满足适用的 法规和顾客要求。

　2 6.2 人力资源39 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程 形成文件。

　6.2 人力资源40组织应:a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

　b) 提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;

　c) 评价所采取措施的有效性;d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;e) 保持教育 、 培训 、 技能和经验的适当记录 。

　6.3 基础 设 施41组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求 形成文件。适用时， 基础设施包括 ： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时组织应将 维护活动的要求形成文件，包括他们的频率 应保持此类维护记录 。

　6.4 工作环 境 和 污 染 控 制426.4.1 工作环境 组织应 对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。 如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。组织应:a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则 形成人员健康 、 清洁和服装的要求文件;b)确保所有要在特殊环境条件下 临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。

　6.4 工作环 境 和 污 染 控 制436.4.2 污染控制 适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。 对于 无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。

　7 产品实现447.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。 在产品的实现过程中， 组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件 。

　应保持风险管理活动的记录 。注 ：见 进一步信息参见 ISO14971 。

　7 产品实现 。457.1 产品实现的策划对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求; b)建立过程和文件的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求; c) 特定的产品所要求的 验证 、 确认 、 监视 、 测量 、 检验和试验 、 处理 、 贮存 、 销售和追溯活动 ， 以及产品接收准则; d)为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录.策划的输出应以适合于组织的运作方式 形成文件。

　7.2 与顾客有关的过程467.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定:

　a)顾客规定的要求，包括对 交付及交付后活动的要求;

　b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;

　c)与 产 品 有 关 的适用的法 规 要 求;d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;

　e)组织确定的任何附加要求。

　477.2.2 与产品...

篇三：13485体系培训心得

20年5月28日星期四ISO13485 标准要求培训纲要

　ISO13485標准要求培訓綱要一 一. 質量體系• 供方應對規定的要求建立和形成文件. (若ISO13485用於和規則要求保持一致,相應的規則要求應包含於規定的要求中.)

　(4.2.1)• 供方應為醫療裝置的每種類型/型號,或參照這些信息的地點建立和維護一個文檔,該文檔應包含為完整制造和安裝服務(如適用)而定義的產品規格和質量體系要求(流程和質量保證).

　 (4.2.3)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 二 二. 設計控制2. 在整個設計流程中,供方應評估風險分析的需要,並保持記錄. (4.4.1)3. 作為設計確認的一部分,供方應進行臨床評估並保持記錄. (4.4.8)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 三 三. 文件和資料控制2. 供方應對最少一份作廢控制文件副本的保留時限進行規定,這個時限應不短於產品的壽命.

　 (4.5.2)3. 四.

　采購4. 供方應保留關於采購文件的副本.

　5. (4.6.3)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 五. 產品的標識和追溯2. 供方應建立和維護程序確保對於客退返修的產品進行了標識和區別於正常生產. (4.8 a)3. 供方應對追溯建立和形成文件化程序,該程序應規定追溯的範圍以便於糾正和預防措施.4. 規定追溯範圍時,供方應包括所有可能影響產品不能達到規定要求的元件,物料和環境條件記錄,供方應要求其代理商或分包商保留其銷售記錄以備追溯,這些記錄應可出示檢查. (4.8 b)•

　ISO13485標准要求培訓綱要六 六. 過程控制1. 人員供方應建立文件化的要求,對接觸產品且對產品可能造成不利影響及人員的健康,清潔和著裝進行規定. (4.9 a)•

　ISO13485標准要求培訓綱要2. 環境控制對於以下醫療裝置:1. a. 要求無菌供貨或b. 非無菌供貨但使用前消解毒的或c. 微生物和/或特定清潔或其它環境條件對其使用很重要或d. 環境條件在其制造時很重要.供方應為暴露的產品建立文件化環境要求,若需要,環境條件應被控制和/或監控. (4.9b)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 3. 產品的清潔2. 供方應對產品建立文件化清潔要求,如果:3. a. 產品在消毒和/或使用前須由供方清潔的或4. b. 產品在消毒和/或使用前由非無菌供應至清潔流程或5. c. 產品非無菌供應使用且其在使用時的清潔極其重要或6. d. 制造過程中流程藥劑需從產品中去掉.7. 如適用,在清潔程序之前,產品按上述a)和b)清潔過的不需遵從之前的特定要求(如人員和制造中的環境控制). (4.9 c)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 4. 維護2. 供方應對可能影響產品質量的維護行動建立文件化要求,這些關於維護的記錄應予保存. (4.9d)3. 5. 安裝4. 如適用,供方應對安裝和檢查建立文件化的指引和接受準則.由供方或其授權代表進行的安裝和檢查記錄應予保留.5. 如果合同同意由除供方或其授權代表以外的其它人員進行安裝,供方應向采購者提供書面的安裝和檢查指引. (4.9 e)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1.6. 流程用電腦軟件的控制2. 供方應對用於流程控制的電腦軟件的應用確認,建立和維持文件化程序,確認的結果應被記錄. (4.9 f)3.7. 無菌醫療裝置的附加要求:4. 供方應使這些醫療裝置通過一個經確認的消毒過程並記錄消毒過程的所有控制參數.•

　ISO13485標准要求培訓綱要1.2. 七. 檢驗和試驗3. 供方應對進行檢驗和試驗人員進行記錄.

　4. (4.10.5)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 八. 不合格品的控制2.供方應確保只是符合規章要求的不合格品被讓步接受,授權讓步的人員應予記錄.3.如果產品需要返工(一次或多次),供方應制訂文件化的工作指引,該工作指引應與原始工作指引一樣經過相同的簽署和批準.在工作指引被簽署和批準以前,任何對於產品返工產生的不利影響應作出決定和形成文件.

　 (4.13.2) •

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 九. 糾正和預防措施2. 供方應建立和維持一個文件化的反饋體系,對質量問題提供早期預警並為糾正和/或預防行動體系提供輸入.3. 如果該標準用於與要求供方從生產之後階段獲取經驗的規章要求保持一致,這個經驗的評審構成反饋體系的一部分.4. 供方應維所所有客戶投訴調查的記錄,當調查確認間接經營場所的活動導致客戶投訴,相關的信息應在供方和間接經營場所之間傳遞.•

　ISO13485標准要求培訓綱要1.任何客戶投訴若沒有跟隨的糾正和/或預防措施,應記錄原因.2.若該標準用於與規章要求保持一致,供方應建立和維持文件化程序說明那些事件符合報告規則的規章依據.3.供方應對醫療裝置咨詢通知的發出建立和維持文件化的程序,這些程序應在任何時間都能履行.

　 (4.14.1)•

　ISO13485標准要求培訓綱要1. 十. 搬運 、 貯存 、 包裝 、 防護和交付2. 供方應對受限制的保存期限或需要特殊保存條件的產品的控制建立和維持文件化程序,這些特殊條件應被控制和記錄.若適用,應對用過產品的控制建立和維持文件化的特殊安排,以防止其對其它產品、制造環境或人員造成污染.(4.15.1)3. 供方應對最終貼紙操作的人員進行記錄.(4.15.4)4. 供方應確保走貨包裝收件人的名字和地址包括在質量記錄中. (4.15.6)•

篇四：13485体系培训心得

May 2020SHANGHAI QUALITY2020年·第05期认证沙龙Certif i cation

　Salon什么是 ISO 13485 标准ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求》。ISO 13485 标准采用了基于ISO 9001 标准 PDCA 的相关理念。相较于 ISO 9001 标准普适于所有类型的组织， ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据 ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO 13485 ：

　2016 标准重点内容：1 ）本标 准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；2 ）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；3 ）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享4 ）本标准在 ISO 9001 的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO 13485 认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件 / 材料供应商。ISO 13485 认证所适用的相关产品范围ISO 13485 认证技术领域的分类方法来源于 IAF MD9:2017 《 ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体

　46 May 2020SHANGHAI QUALITY

　 2020年·第05期认证沙龙Certif i cation

　Salon系领域（ ISO 13485 ）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同。该分类方法既包括了医疗器械也包括与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中，对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。医疗器械有关服务包括：与医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO 13485 认证涉及的相关产品分为 7 个技术领域：1 ）非有源医疗设备；2 ）有源（非植入）医疗器械；3 ）有源（植入）医疗器械；4 ）体外诊断医疗器械；5 ）对医疗器械的灭菌方法；6 ）包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械；7 ）医疗器械有关服务。ISO 13485 认证申请的条件• 申请人应该具有明确的法律地位；• 申请人应具备相应的许可资质：

　1 ）对于生产型企业，Ⅰ类产品须提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；Ⅱ类及Ⅲ类产品须提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证； 2 ）对于经营企业，经营Ⅱ类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营Ⅲ类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证； 3 ）对于仅出口的企业，根据 3 月 31 日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证。• 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；• 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月）。ISO 13485 认证的主要流程主要包括以下几个阶段：1 ）合同申请；2 ）文件审核；3 ）第一阶段现场审核；4 ）第二阶段现场审核；5 ）颁发有效期三年的管理体系认证证书；6 ）颁证后的监督审核。ISO 13485 认证的意义• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；• 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。截止到 2020 年 4 月 1 日，在中国可以开展 ISO 13485 医疗器械质量管理体系的认证机构有 82 家，发放ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证证书共计 7938 张。（来源：质量与认证）

篇五：13485体系培训心得

O1 3485标准内容学习讲解王 芃Pwang@capitalbio.com

　目录一、 标准：

　定义一、 标准：

　定义二、二、 I SO13485I SO13485知识讲解知识讲解( (一一)

　)

　本标准整体介绍本标准整体介绍( (二二)

　)

　若干知识点若干知识点三、 总结三、 总结附录：附录：

　仪器标准

　一、 标准：

　定义GB/T20000.1GB/T20000.1——20022002对“标准” 规定的定义：对“标准” 规定的定义：为了在一范围内获得最佳秩序， 经协商一为了在一范围内获得最佳秩序， 经协商一致制定并由公认机构批准， 共同使用和重复使致制定并由公认机构批准， 共同使用和重复使用的规范性文件。用的规范性文件。

　二、 ISO13485知识讲解－标准讲解I SO13485: 2003是：• 国际标准化组织正式发布的标准， 国内等同采用标准YY/T0287用标准YY/T0287—2003， 具体名称为《医疗器2003具体名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ；• 医疗器械行业质量管理体系标准；• 未来医疗器械GMP认证的依据。

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点一：知识点一：

　文件化文件化  文件能够文件能够沟通意图可追溯可追溯， ， 提供客观证据提供客观证据和其成为增值的活动；其成为增值的活动；质量记录是文件的一种；必须对文件进行控制；是行业法规的要求。沟通意图、 、 统一行动统一行动， 有助于和评价的依据评价的依据， 从而使， 有助于重复和， 从而使重复和  质量记录是文件的一种；  必须对文件进行控制；  是行业法规的要求。

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点二：知识点二：

　过程方法过程方法  一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的相互关联的活动；的活动；相互关联或或相互作用相互作用  将项目或任务拆解成各个过程， 环环相扣， 使将项目或任务拆解成各个过程， 环环相扣， 使分析和解决问题时能分析和解决问题时能逐步分层次前进逐步分层次前进； ；把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；生产产品和问题被解决是过程的结果。  把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；  生产产品和问题被解决是过程的结果。

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点三：知识点三：

　PDCA  P P------策划策划 Plan过程；过程；  D D------实施实施 Do  C C------检查检查 Check和测量， 并报告结果；和测量， 并报告结果；  A A------处置处置ActionAction：

　：

　采取措施， 持续改进。采取措施， 持续改进。“ “PDCA”PDCA”方法适用于方法适用于所有过程PDCA方法Plan：

　：

　根据要求， 建立和量化目标与根据要求， 建立和量化目标与方法Do：

　：

　工作；工作；Check：

　：

　根据要求， 对过程进行监视根据要求， 对过程进行监视所有过程。

　。

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点四：知识点四：

　5 5W2HWhy------为什么做， 确认为什么做， 确认需求What------做什么，做什么， 界定Where在哪儿做在哪儿做  WhereWhere------在哪儿做， 必须在哪儿做；在哪儿做， 必须在哪儿做；When------确定时间， 以及各个过程衔接时间；确定时间， 以及各个过程衔接时间；Who------谁合适干这项工作， 谁是相干系人；谁合适干这项工作， 谁是相干系人；How------优化方法， 简化任务；优化方法， 简化任务；How much------花费， 确定资源， 改进方法。花费， 确定资源， 改进方法。W2H方法方法  Why需求； ；问题边界必须在哪儿做；必须在哪儿做；  What界定问题边界； ；  Where  When  Who  How  How much

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点五：

　产品实现知识点五：

　产品实现策划策划开发开发确认确认验证验证风险管理

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点五：

　产品实现知识点五：

　产品实现( (续续) )  策划策划- --- --确定设计和开发的各个阶段， 阶段的评审、 验确定设计和开发的各个阶段， 阶段的评审、 验证、 确认和设计转换（工艺师要求介入研发）

　， 职责证、 确认和设计转换（工艺师要求介入研发）

　， 职责和权限等；和权限等；  验证验证  验证验证---如变换方法、 新设计规范与已证实的类似设计比较等；如变换方法、 新设计规范与已证实的类似设计比较等；通过提供证据对规定要求已得到满足的认定通过提供证据对规定要求已得到满足的认定---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，  确认确认---定。

　医疗器械确认指临床试验；定。

　医疗器械确认指临床试验；---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认  风险管理风险管理---生命周期， 包括风险分析、 风险评估、 风险控制、 生生命周期， 包括风险分析、 风险评估、 风险控制、 生产后信息等四部分。

　将在产后信息等四部分。

　将在YY/T 0316中具体阐述。中具体阐述。---特指产品的风险管理， 贯穿于产品的整个特指产品的风险管理， 贯穿于产品的整个YY/T 0316------20032003知识讲解知识讲解

　二、 ISO13485知识讲解－知识点  知识点六：知识点六：

　改进运用过程的方法运用过程的方法， ， 依据事实或数据改进依据事实或数据（ （ 分析分析的或者检测的的或者检测的）

　）

　， ， 对已经发生的或者是潜在的对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进问题进行解决和持续改进问题进行解决和持续改进问题进行解决和持续改进， ， 从而达到满足项目从而达到满足项目从而达到满足项目/ /从而达到满足项目/ /任务的要求任务的要求。

　。

　总 结ISO13485ISO13485与 与ISO9001基本原则也有很多相同之处， 如强调沟通、基本原则也有很多相同之处， 如强调沟通、职责、 计划、 资源、 基于事实和数据分析问职责、 计划、 资源、 基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，题的持续改进基本方法， ISO9001满意度而满意度而ISO13485ISO13485强调产品的安全有效强调产品的安全有效满意度， 而满意度， 而ISO13485ISO13485强调产品的安全有效，强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。的标准内容。ISO9001结构相同， 强调的结构相同， 强调的ISO9001强调顾客强调顾客

　附 录：

　仪器标准对于仪器类研发， 在产品策划阶段应考虑仪器标准， 如下：-------医疗器械: GB9706. 1—1995《医用电气设备第一部分：

　安全通用要求》 YY0316—2003《风险管理在医疗器械中的应用》YY0466—2003《医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号》GB/T14710 —93《医用电气设备环境要求试验方法》具体的产品要求， 如x射线机标准等

　附录：

　仪器标准（续）------实验室设备： GB4793. 1—1995（I EC1010—1990）

　《测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求 GB4793. 6 —2001《测量、 控制及实验室用电气设备的第一部分：

　通用要求》安全实验用材料加热设备的特殊要求》安全实验用材料加热设备的特殊要求》 GB4793. 3 —2001《测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求》 GB4793. 7 —2001《测量、 控制及实验室用电气设备的安全实验用离心机的特殊要求》

　谢谢！

篇六：13485体系培训心得

O13485培训讲义 2020/2/12

　 第一部分

　

　体系基本知识

　 ISO:

　国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.

　  ISO

　9000 族由ISO/TC

　176 制定

　

　ISO

　13485 由ISO/TC

　210 制定 ISO 13485 ：2003

　医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求

　ISO13485标准的发展

　 ISO

　9000 族标准的发展历史

　 －－第1 版：1987

　 －－第2 版：1994

　 －－第3 版：2000

　 －－第4 版：2008

　 ISO

　13485 标准的发展

　 －－第1 版：ISO13485 ：1996

　 ISO13488 ：1996

　 非独立标准

　按要素建立质量管理体系

　 －－第2 版：ISO13485 ：

　2003

　 独立标准

　按过程方法建立质量管理体系

　各国转化情况 中国转化情况：

　 YY/T 0287 －2003

　idt

　ISO 13485 ：2003

　 YY/T

　医药行业推荐标准

　 ISO

　 国际标准化组织

　idt

　（identify ）

　 等同采用

　 欧盟：EN ISO13485 ：2012(ISO 13485-2003 +

　 Cor. 1-2009 )

　ISO13485:2003标准的特点  与ISO9001标准比较: 相同点:

　1、两者条款结构相同

　2、均采用过程方法

　3、均以八项质量原则为基础 不同点：

　1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。

　2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系

　3、在ISO9001的基础上突出了对满足法律法规的要求 。

　（标准全文有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处）

　 例如：中国：《医疗器械监督管理条例》

　欧盟：MDD指令

　 美国：FDA法规

　ISO13485:2003标准的特点  4、 文件化要求比ISO9001突出 （要求形成文件的地方有26处，要求形成并保持纪录的地方有40处）

　；  5、 强调医疗器械专用要求；  6、 提出风险管理要求；  7、删减了部分不适于作为法规要求的条款：如顾客满意。

　GMP

　ISO9001：2008 ISO13485：2003

　术语和定义 1、供应链

　 供方

　 组织

　 顾客 2、过程方法：

　 识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的 相互作用。

　 质量管理体系所需的过程包括：

　-- 高层管理过程：如策划 、 资源配备 、 管理评审等；

　-- 产品实现过程：如与顾客有关的过程 、 设计和开发 、 产品实现等；

　-- 支持过程：如培训 、 维护等 。

　术语和定义 3、PDCA模式（戴明环）

　 Plan(策划)

　 Do(实施)

　Check(检查)

　Act(处置/改进)

　Do Check Act Plan 不断变化的目标 持续获益 Do Check Act Plan

　以过程为基础的质量管理体系模式 

　2020/2/12 质量管理体系的持续改进

　 顾客 要求 管理职责 资源管理 测量、分 析和改进 产品 实现 顾客 满意 产品 输入 输出 顾客

　 术语和定义

　4、医疗器械

　medical device

　 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　 ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；  ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；  ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；  ―----支持或维持生命；  ―----妊娠控制；  ----医疗器械的消毒；  ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　 形态 用途 作用机理 具体界定：法律法规认定

　术语和定义  思考？

　

　 1、企业自己的产品：？ 

　2、 雀斑治疗仪？

　术语和定义  5 标记

　 书写、印刷、图示物

　－－标贴在 MD 上、包装箱、包装物

　－－随附于 MD

　 有关 MD 的标识、技术说明和使用说明资料

　 法律法规可能有具体要求（如 10 ＃令）

　 一些法规可把 “ 标记 ” 看作是 “ 制造商提供的信息 ”

　术语和定义  6 顾客抱怨  以口头、书面、电讯形式  针对已上市MD 的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足

　  7 忠告性通知  对交付后的MD  由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施  涉及产品的使用、改动、返回、销毁  要符合法规要求

　第二部分

　

　质量管理体系

　ISO13485标准包含的主要过程(1) 管理评审 评审要求 标识与可追溯性 环境与设施 设计开发 人力资源 生产和服务提供 采购 交付 产品监视和测量 记录要求 过程监视和测量 数据分析

　反馈 文件要求 顾客要求 法规要求 方针目标 顾客要求 法规要求 方针目标

　 内审

　ISO13485标准包含的主要过程(2)

　 反馈 内部审核 产品监视和测量

　过程监视和测量 改进 数据

　 分析

　 监视测量 管理评审 分析研究 执行措施 提升增值

　 4 质量管理体系

　 4.1总要求

　 4.2.1总则

　 4.2.2质量手册

　 4.2.3文件控制

　 4.2.4记录控制

　 4.1总要求

　

　建立质量管理体系，形成文件。

　

　 实施、保持 

　 保持有效性（ ISO

　9001 ：持续改进）

　

　 识别过程及其应用 

　四大过程 

　*管理活动

　(标准的第5章：管理职责) 

　 *资源管理（标准的第6章：资源管理）

　

　*产品实现（标准的第7章：产品实现）

　

　*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）

　建立质量管理体系思路---六步法 

　 识别过程 及应用 顺序及相 互作用 准则 和方法 资源 监测 和分析 实施措施、 保持有效性 外包过程 文件 对外包过程进行控制的类型和程度决定与 （ （1 ）外包方能力（2 ）外包分担程度。通过7.4 实现控制。

　4.2.1总则  1 1 、 本标准程序要求有 26 处 （ ISO 9001 要求有6 6 处 ， 文件可以合写或分写 ）

　；

　 2 2 、 本标准要求记录有 40 处 (ISO 9001 要求有 21 处) ) ；

　 3 3 、 “ 法规规定的其它文件 ”

　（ 本标准要求 ）

　如：不良事件报告程序；

　 4 4 、 标准规定有文件或程序的 ， 一定同时要求对文件的实施和保持；

　 5 5 、 保留 “ 每一型号或类型 ” 产品的一套文档 ， 包括产品图纸 、 工艺文件 、 检验规范 、 质量标准及其它要求 ， 应当可以实施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程 ， 还应包含安装和服务要求；技术文件也属于体系文件；

　4.2.1总则  6、 本标准指定的 “ 程序 ” 之处 ， 指定的建立 “ 记录 ” 之处 ，是不能省的 ， 只可以在文件讲到 “ 必要时 ” 才可以根据需要省掉 ， 并且在没有法规要求时；

　 7 7 、 不仅限于所指定的程序或文件 ， 根据需要或有关标准或相关方的要求 ， 也需要增加程序和文件 ， 如：为满足风险的要求 ， 建立风险管理文件等；

　 8 8 、 文件的形式可以是纸质文件 ， 也可以是电子文档；

　 9 9 、 文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型 、 过程复杂程度 、 人员能力 。

　4.2.2质量手册  1 、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也有手册要求，也可以合并。

　 2、 、 目的：实现质量方针和质量目标 （ 也是建立体系的目的）

　）

　 3、 、 内容：对质量体系的概括性的描述 ， 详见p81(3)

　 4、 、 作用：向组织内外展示体系的构成和基本控制要求 ， 是体系纲领性文件。

　。

　 包含质量方针和目标的质量手册 程序文件/流程文件 作业指导书 质量记录 文 文

　件

　 结

　构

　4.2.3

　文件控制  充分性 ？ 该文件该规定的内容均进行了规定；  适宜性 ？ 文件的规定符合相关要求 ， 符合实际 ， 可以得到实行。

　。

　 评审的方式：

　 相关部门参与或某位负责人审阅和批准。

　。

　 评审内容：

　--- 完整：文件中包含了所有期望的信息； --- 正确：内容符合标准和法规等可靠来源； --- 一致：文件本身以及与相关文件一致； --- 现行有效：内容是最新的。

　。

　4.2.3

　文件控制  外来文件首先应识别其适用性 ， 对于适用的应向有关部门发放或传阅 ， 保持记录；

　识别适用文件的一种方式是列出一个名录 。

　 保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程 ， 可以追得到 。

　对于与产品生产没有直接关系的管理类文件 ， 保存期限可根据具体需要确定 。

　 常见问题：

　文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字；

　文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。

　4.2.4记录控制  建立并保持记录，以提供符合要求及QMS 运行证据  清晰、易识别、可检索

　 编制形成文件的程序，规定如下控制内容：

　标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置

　 保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2 年或按法规

　4.2.4记录控制 记录的不同类型：

　 1 、与设计和制造过程有关的特定类型的记录；

　2 、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录；

　3 、证明整个质量管理体系运行的记录。

　各类型记录的保存期限：

　 1 类至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期；

　2 类记录至少保存至该特定批产品的寿命期；

　3 类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。

　5 管理职责 5.1 管理承诺；

　 5.2 以顾客为关注焦点；

　5.3 质量方针；

　5.4.1 质量目标；

　5.4.2 质量管理体系策划；

　5.5.1 职责和权限；

　 5.5.2 管理者代表

　5.5.3 内部沟通；

　5.6.1 管理评审

　总则；

　5.6.2 评审输入；

　5.6.3 评审输出

　5.1 管理承诺 应注意：

　a) 在向企业员工传达满足顾客要求和执行 法规要求 的重要性之前 ， 领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念;

　ISO13485 标准专门指出 ， 法规要求仅限在 医疗器械的安全和性能上 上, 当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的产品。

　。

　b b ）

　管理评审是最高管理者组织开展的一项活动 ， 在这项活动中 ， 最高管理者不仅是应主持 ， 还应促使其做出效果

　5.2以顾客为关注焦点  ISO9001：最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）

　 ISO13485：

　最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1 ）。

　  差别理由:本条文的修改是因为顾客满意与医疗器械法规的目标不相关，实际上，对组织生产安全有效的医疗器械的能力可能有不利影响。因此，此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。

　5.2以顾客为关注焦点  如何做到以顾客为关注焦点？？

　 以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开发人员的职责。但识别以后的确定，以及如何去满足顾客需求，是需要领导层确定的事情。

　 以顾客为关注焦点 -- 领导者工作的出发点和落脚点

　5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：

　a)与组织的宗旨相适应；

　b) 包括对满足要求和 保持质量管理体系有效性的承诺 ；

　c)提供制定和评审质量目标的框架；

　d)在组织内得到沟通和理解；

　e)在持续适宜性方面得到评审。

　 差别理由: ISO13485删除了b)条中持续改进质量管理体系的有效性，取而代之的是保持质量管理体系有效性的承诺。这种替代与当前法规的目标相一致，旨在促进全世界质量管理体系法规的协调。

　5.3质量方针  质量方针有个 时效性 问题 ， 企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化 ， 顾客需求也会有变化 ， 所以 ， 企业应实时对其进行评审 。

　（ 评审什么 ？ ）

　 质量方针的描述不能太过于简单 ， 太过于抽象 。

　（ 一句话或一段话 ， 形式服从内容 ）

　 质量方针是质量方面的宗旨和方向 ， 宗旨即是行动指南 ，行动指南即应在企业工作中得到体现 。

　（ 方针的落实和检查 ）

　 质量目标是为了实现方针 ， 体系的建立也是为实现方针 ，方针是企业体系纲领 ， 应反映企业特色 。

　5.3质量方针  质量方针有个 时效性 问题 ， 企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化 ， 顾客需求也会有变化 ， 所以 ， 企业应实时对其进行评审 。

　（ 评审什么 ？ ）

　 质量方针的描述不能太过于简单 ， 太过于抽象 。

　（ 一句话或一段话 ， 形式服从内容 ）

　 质量方针是质量方面的宗旨和方向 ， 宗旨即是行动指南 ，行动指南即应在企业工作中得到体现 。

　（ 方针的落实和检查 ）

　 质量目标是为了实现方针 ， 体系的建立也是为实现方针 ，方针是企业体系纲领 ， 应反映企业特色 。

　5.3质量方针 

　？

　 某企业由十年前十几人发展为 100 多人，负责人发生了变化，原方针是否还合适？

　5.4策划

　 5.4.1 质量目标

　 质量目标是企业领导层质量管理体系策划的一部分，是企业一个时期中质量管理所追求效果的一部分；

　  质量目标的建立范围，包括企业相关职能和层次，一般做法是在 公司和部门两个层次上建立目标 ；（不限于此）

　  目标的内容可以涉及公司 管理效果、产品质量控制 等方面（提高效果与降低失误）

　，还应该与质量方针保持一致。

　5...

篇七：13485体系培训心得

润 医 疗 运 动 器 材 有 限 公 司 教育训练心得报告

　 单位：

　品管

　部

　 -

　课

　- 组， 职务：

　品管经理

　 姓名：

　欧志军

　 训练课程：

　 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求 CE 内审员培训 举办单位：

　 广东省医疗器械质量监督检验所、 奥咨达医疗器械咨询机构

　 地点：

　广州白云区丛云路 982 号 金葵商务中心

　训练日期：

　自 2012 年 3 月 19 日 至 2012 年 3 月 22 日共 24 时

　 训练费用：

　币

　 万

　 仟

　 佰

　 拾

　 元

　审 阅 部

　门 部 门 主 管 课（组）

　主管 人 事 组 签

　章

　 评 等

　评 语

　 评 核 方 式 1、

　本心得请呈上三级审阅， 并请连同上课资料， 缴回人事组。

　2、

　请审阅人员按 A、 B、 C 等级评定成绩， 评鉴标准如下：

　A 等：

　立论精辟， 见解独特。

　B 等：

　条理分明， 掌握重点。

　C 等：

　阐释不清， 草率塞责。

　写 作 格 式 1、

　心得摘要。

　2、

　从本次教育训练， 由讲师、 学员、 教材、 参观中所涉取之知识， 可应用于本公司在行政、 制度、管理， 可建议参考之事项。

　3、

　叙述此次教育训练， 个人之获益。

　4、

　本心得， 字数不得少于 500 字。

　 T-04-05 第 1 页

　教 育 训 练 心 得 报 告

　 经过 4 天的、 有机会以小班形式由洪教师对 ISO13485:2003 医疗器械法规的要求的授课， 对其中标准的要求、 建立医疗器械制造商有效的体系、 制造安全有效的医疗器械提供有一定的了解， 当然对不好把握的环节和疑问， 如 CE 认证、 器械分类、 执行 13485 内审， 也通过请教教师， 得到解答； 下面就学到的内容理解如下：ISO13485:2003 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求， 同属于质量管理体系， 这份标准是以 ISO9001 为基础， 但又有区别是通用的 ISO9001 质量管理体系；

　1、

　ISO13485:2003 是目前医疗企业的唯一一份国际体系标准， 比 ISO9001 更有针对性；

　2、

　ISO9001 强调顾客满意度， 而 ISO13485 强调产品的安全有效， 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容；

　3、

　该标准颁布 9 年时间， 但已得到世界主要医疗器械生产国和消费国的一致认可。

　要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的各条款要求。

　这一点对于国内制造商而言尤为重要，不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局(FDA)的审查， 还要面对客户更加严格的要求。

　对ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的个最常见问题， 如工艺认证是 ISO13485:2003 中最容易误解的方面之一。

　在更新的标准中， 工艺认证是修改最多的部分。

　一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺” 或由软件驱动的工艺过程才应接受认证。

　事实并非如此， 条款 7.5.2 规定， 任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation)或验证(verification)， 不管是涉及制造或服务的工艺过程， 还是手动或软件驱动的工艺过程。

　此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺” 的用语。

　Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械是依据创伤性、 使用时间、 使用部位以及有无能量等准则进行的， 分类不同， 就采用不同的管理或市场行为， 就我司目前的产品结构， 基本上都属于 I 类产品， 所以在进行注册、 审核甚至进入国际市场， 只要有有效建立 ISO13485:2003 管理体系标准， 就不存在太大的障碍， 当然也需要了解器械的目的国的一些例外要求， 在上市前做好咨询并满足要求， 也是需要去认真准备的。

　对于医疗器械的分类主要有：

　 Ⅰ 类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。

　一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　 第Ⅱ 类是指， 对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械一般由省食品药品监督管理局来审批、 发给注册证的。

　一款医疗器械的审批是划到几类里边也不是终身不变的， 是由它的安全性决定的， 国家有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类， 但在非典时期就被划到了二类！

　我司生产的产品除电动病床都属于 I 类， 但如果在产品增加功能， 就会存在不同的归类， 如在手杖上增加定位回声功能、 增加照明功能； 如在洗澡椅上增加按摩功能等； 如果我们开发出来的产品， 声称具有治疗或者有助于减轻病痛、 有助于康复功能， 则可能归于Ⅱ 类， 甚至需要做临床试验。

　作为医疗器械的制造商， 不同于销售商或者生产商， 我们需要对质量负全责， 而生产商只对产品的合格与否负责； 这一点， 对生产和质量控制提出的要求是很高的， 除非不是用我们的品牌来销售。

　对于执行内审， 使用检查表的注意事项：

　检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）

　审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）

　灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减) 需跟进相关的纠正/纠正措施， 确认：

　执行情况 、 有没有在规定期限内实施 、 有效性、 实施之後， 不符合事项有没有改正

　问题有没有解决， 还需记录确认结果 。

　知识点一：

　文件化     文件需要能够有沟通意图， 有助于重复、 统一行动和达到可追溯性， 提供客观证据和评价的依据， 从而使其成为增值的活动；

　质量记录是文件的一种， 体现最重点的是批记录。

　 知识点二：

　过程方法  一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 将项目或任务拆解成各个过程， 环环相扣， 使分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。

　 知识点三：

　产品实现 需要经过：

　策划-开发-验证-确认， 全过程要进行风险管理；

　策划---确定设计和开发的各个阶段， 阶段的评审、 验证、 确认和设计转换， 职责和权限等；

　 验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定， 如变更作业方法、 新设计方案与已证实的类似设计对比等；

　确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

　医疗器械确认指临床试验或者进行临床数据比对；

　风险管理---特指产品的风险管理， 贯穿于产品的整个生命周期， 包括风险分析、 风险评估、 风险控制、生产后信息等四部分。

　 知识点四：

　改进

　 运用过程的方法， 依据事实或数据（分析的或者检测的）， 对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进， 从而达到满足项目/任务的要求。

　医疗器械指令（ MDD）

　CE 认证知识培训 进入欧盟的医疗器械， 需要 CE 认证或者 CE 符合性申明， 可以不需要 ISO13485 的证书， 当然， 对于属于 1 类产品的制造商， 在将产品销售到欧盟市场， 只需要找代理人和公告机构， 然后 CE 符合性申明。

　MDD 在进行认证时， 需要进行技术文档编写， MDD 对 EC 技术文件要求（15 个文件）

　；

　产品的标签、 使用说明书很重要， 包含产品的预期用途及警示内容， 如果内容有疏漏， 而且出现的问题时， 制造商不能证明是消费者的使用不当的话， 很可能会需要对质量问题负全责， 产品质量保证重要性不言而预；

　此次培训参考法律法规如下， 我们会学习并适应的参考， 应用到公司的质量管理体系中去：

　1、 美国 FDA 21 CFR Part 820 QSR Quality System Regulation 2、 14971:2000 Medical devices –Application of risk management to medical devices 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3、 ISO1003 测量标准 4、 MDD 介绍（93/42/EEC & 2007/47/EC）

　/MDD

　 以上， 谢谢！

　T-04-05 第 2 页

推荐访问:13485体系培训心得 体系 心得 培训