植入物管理程序制度

1 目的

为确保手术患者安全，减少医院感染的发生，加强对植入物的规范和管理，特制定本制度。

2 范围

适用于医院接受手术医疗植入物的病人。

3 定义

3.1植入物：是指使用前需经灭菌的，永久放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，需经外科手术才能取出的可植入性物品，如：疝气补片、人工关节、人工脑膜、脑室分流管、颅骨修补材料、会阴悬吊带、人工晶体等。

4 参考依据

4.1《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号。

4.2《JCI国际医院评审标准》第六版，ASC.7.4，2016。

4.3《国家重点监管医疗器械目录》，国家食品药品监督管理总局，食药监械[2014]234号，2014年。

4.4《医疗器械召回管理办法》2017年5月1日国家食品药品监督管理总局令第29号

5 政策

5.1植入物的准入

5.1.1医院准入

由医院领导、临床使用科室负责人、设备科采购组负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务能力、信誉程度和所提供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业。

5.1.2 采购部门准入

5.1.2.1 医院设备科对所选企业登记注册、建档备案，查验器械供应商及其所供器械的相关证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定，依法索取:《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》（包括进口注册证）、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量证书等相关证件；
同时，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明及其身份证号码等，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械和物品。

5.1.2.2对使用频率高的植入物要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术植入物必须在术前20～48小时送达手术室或所需科室。

5.2植入物的术前管理

5.2.1预约、接收流程

手术20-48小时前，由手术医生通知手术室和供应商，手术室通知设备仓库，提供所需植入物清单，注明所需植入物厂家、规格、型号、数量，设备仓库按申领通知单与供应商联系。设备仓库验证供应商资质证件合格，无菌物品核对物品厂家、规格、型号、数量、效期无误后，办理入库、出库验收手续，送达手术室或所需科室，手术室或所需科室专人接收，对植入物进行检查核对无误后接收、备用。需灭菌消毒植入物核对物品厂家、规格、型号、数量无误后，办理入库、出库验收手续后，设备仓库送消毒供应中心进行灭菌消毒，消毒供应中心护士接收清点、清洗、打包、灭菌送手术室或所需科室，并建立接收登记记录本。手术室或所需科室专人接收，对植入物进行检查核对无误后接收、备用。以上任何环节发现植入物厂家、规格、型号、数量、效期不符合规定应拒绝接收，并要求供应商提供合格产品。

5.3植入物的术中、术后管理

5.3.1 认真查对记录

手术医生、配合人员(包括手术室护士、院外技术人员)在使用前应经过系统培训，全面掌握植入物的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士、巡回护士、主刀医师认真核对手术所需植入物的厂家、规格、型号、数量、效期，并做好记录。一旦发现植入物的厂家、规格、型号、数量、效期不符合规定应拒绝使用并上报手术安全管理小组并报不良事件。植入物使用后，产品合格证等资料按规范严格管理。手术结束，由手术医生和巡回护士将植入物的相关信息、资料详细登记在“植入性医疗器械、材料使用跟踪登记表”上，该表一式三份，一份手术后立即夹入病例保存，一份送设备科仓库保存，另一份由手术室（未进手术室手术由执行科室保存）保存，同时使用医疗设备管理系统，以备追溯。

5.3.2严格术后管理

手术结束后，手术室或所需科室应对使用完毕的剩余植入物及配件进行清点、核对，送消毒供应中心进行清洗消毒后方可取走。手术室、消毒供应中心、供应商之间做好交接核对工作。

5.4植入物的管理与监督

5.4.1 管理原则

任何科室和个人均不得擅自使用未经我院审批的植入物。

5.4.2 各相关科室管理和督察职责

5.4.2.1医务科：负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对使用登记情况进行检查、通报。

5.4.2.2 设备科采购组：负责植入物的统一招标，对所选企业登记注册、建档备案，查验器械供应商及其所供器械的相关证件，负责通知和审核供应商送达植入物，择期手术必须于术前一天送达手术室或所需科室，急诊手术按绿色通道标准执行紧急植入物采购流程。

5.4.2.3 护理部：督促临床科室严格执行相关规定。

5.4.2.4 临床科室：择期手术应提前20-48小时安排并通知相关部门，截止时间为术前一天中午12时，手术医生定期接受专科培训和学习；

5.4.2.5 手术室：护士定期接受专科手术培训和学习，熟练掌握操作配合；

5.4.2.6感染管理科：按照相关规定，对各环节进行严格监控，对各环节存在的感染风险进行评估、监控。

5.4.2.7临床科室：根据各科专业方向列出植入物选择标准或科学研究，并在出院时告知患者定期随访复诊以及安装植入物后可能出现的相关症状、饮食宣教等。

5.4.2.8外来人员：不允许植入物厂商进入手术室指导手术，对于植入物操作期间厂家校准装置的技术人员，厂商需要提供技术人员的相关资质，在手术室进行登记、备案，手术室需对其进行了院感、消防演练的培训，对已经培训、备案的外来技术人员，由手术室提供出入证，对每次入手术室进行登记管理。

5.4.3质量追溯

5.4.3.1各部门（设备仓库、手术室、临床手术科室）均应按国家相关规范制度要求做好登记管理工作，使所有植入物的准入及应用等相关信息有详细记录，特别在患者术后复诊时临床医生需要对患者的联系方式进行更新，以便随时跟踪和查询。

5.4.3.2 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到医院各科室和告知使用者。

5.4.4 不良事件监测

5.4.4.1各科室在使用医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。经核实后，应及时报告，并逐级上报当地不良事件监测部门。

5.4.4.2 医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告本科室监测联络员。

5.4.4.3 科室监测联络员负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传、医疗器械不良事件病例的收集，并完整填写医疗器械不良事件报告表后提交到质控科，再由质控科通知设备科专职监测员去核实。

5.4.4.4监测员核实接到医疗器械不良事件报告后，报告设备科。并按规定时限上报省医疗器械不良事件监测中心。

5.4.4.5 设备科收到报告后进行调查审核及分析。

5.4.4.6突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向省监测中心报告。

5.4.4.7 设备科监测员每周登陆CFDA网站及时了解需要报告的法律规定或例行要求。

5.4.5 院感相关要求

5.4.5.1采购医疗用品前，临床科室根据各单位需要与医材自身清洁灭菌流程的要求，来选择一次性医疗用品或标明可复用的医疗用品。

5.4.5.2严禁使用过期的医疗用品。

5.4.5.3严禁重复使用的医疗用品，包括：国家强调不准重复使用的医材；
低额一次性耗材；
国家明确一次性收费的医材；
不能再进行清洗、灭菌的医材。但经医院感染管理科、消毒供应中心及护理部等部门审核并提交感染管理委员会讨论通过的医材不在此限。

5.4.5.4可重复使用的次数：经医院感染管理科、护理部及消毒供应中心等部门实地调查检测医材质量、功能情况，确保功能安全和正常来确定重复使用的次数。

5.4.5.5所有重复使用医材，由使用科室和使用者在每次使用前根据各种医材的材质和功能情况，查功能是否安全和正常，如是否可能磨损、断裂，开闭功能障碍等，确保安全。

5.4.5.6消毒供应中心须做好复用医材的清洗、包装和灭菌工作。清洗前检查医疗用品是否符合清洁和消毒的要求，如不能达到，消毒供应中心有权不接受再清洗、包装和灭菌。消毒供应中心根据复用医材原本的灭菌方式，选择其灭菌方式，达到灭菌效果。

5.4.5.7当发现植入物引起的感染，需要及时启动植入物回溯流程，并给予相应的临床处置。

6 流程（见附表）

7 职责

7.1本政策由手术安全管理小组负责：

7.1.1政策的制订。

7.1.2政策的更新。

7.1.3确保说、做、写一致。

7.2 相关人员职责

单位名称	人员	权责
1 临床科室	临床医师	术前评估和手术通知
2 设备库房	工作人员	验收核对入库、记录单保存
3 消毒供应中心	护士	接收、清点、清洗打包灭菌
4 手术室	护士	接收、核对植入物、手术配合、收费记录
5 设备科	专职监测员	监督植入物设备国家食品药品监督管理总局通报异常
6 临床科室	监测员	异常时病人追回
7 院感科	工作人员	监督植入物感染通报和处理

8 教育培训

对象	具体做法
1. 临床科室医师	手术科室医生必须接受相关课程培训，经医院授权后方可执业
2. 临床科室新进医护人员	新进医护人员必须接受相关课程培训及认证，经医院授权后方可执业

9 品质管理

控制重点	监测与衡量
植入物标签记录完整率	每季度抽查40份记录单，合格率应100%
植入物可追溯率	每季度抽查5份记录单，合格率应100%

10 风险管理

风险来源	预防及应变措施
1.未经培训授权的医护及后勤保障人员参与植入物的采购、消毒、管理、使用	1.可能参与植入物采购、消毒、管理、使用的医护及后勤保障人员均须参加相关培训及认证，合格后方可执业
2.供货商不能及时提供合格产品	2.1.要求选择有资质、信誉良好的供货商 2.2.对有任何问题的产品都可追溯

11 相关文件

11.1表单一：植入性医疗器械、材料使用跟踪登记表

11.2附件一：相关科室、监测联络员、召回级别、植入物清单

11.3附件二：植入物管理流程图

11.4附件三：植入物不良事件上报流程

11.5附件四：植入物回溯的启动流程

12 修订记录（无）

13 审核

部 门		审核主管
主办	医务科	赵清华
协办	后勤服务部	彭旭导
	大外科	赵晓东
	护理部	陈志嫦
	医院感染管理科	梁少欢
	手术室	陈碧艳
	消毒供应中心	崔小兰

签发人：

表单一：
植入性医疗器械、材料使用跟踪登记表

佛山市禅城区中心医院

植入性医疗器械、材料使用跟踪登记表

姓名：
性别：
出生日期：
年龄：

科别：
床号：
住院号：
ID号：

手术日期：
年 月 日

患者联系电话： 联系地址：
序号	产品名称	数量	规格型号	注册证号	序列号 /批 号	灭 菌 有效期	销售商 信 息

序列号批号条形码合格证粘贴空白处

手术医生签名：
手术护士签名：

填表日期：
年 月 日 时 分

备注：此表一式两三份，一份随病历保存，一份手术室保存，一份交设备材料库保存，手术结束立即填写。

附件一：相关科室、监测联络员、召回级别、植入物清单（涉及13个科室，52个品种）

部 门	科室监测联络员	植入物名称	召回级别
综合外科	韦锦涛	疝补片、乳腺假体	3级
妇科	高祖标	宫内节育器、人工合成网片、人工合成吊带	3级
耳鼻喉科	许水森	人工听骨、钛板	2级
创伤骨外科 手外科	陈楠生 叶润棠	接骨板、螺钉、髓内钉、钢丝、骨水泥	2级
脊柱关节外科	陈林建	后稳定型膝关节置换系统、保留后叉韧带膝关节系统、单踝置换系统，全髋关节置管系统，人工股骨头置换系统，锚钉、半月板缝合钉、带袢钢板、界面螺钉、髋臼螺钉、同种异体骨，同种异体肌腱	2级
胸外科	沈伯儒	胸骨固定钢丝、胸骨夹、肋骨夹、钛板	2级
脊柱中心	邓烨	脊柱内固定器材：1.颈椎前路内固定系统：（钛板、螺钉），颈椎椎间隙融合器（cage+钛笼），零切迹椎间盘融合装置（zero-p）； 2.颈椎后路内固定系统（侧块螺钉、椎弓根螺钉、ARCH单开门成形板、枕骨内固定板）； 3.胸腰椎后路内固定系统（椎弓根螺钉、钛棒、横联、cage）4、骨水泥	2级
导管室	潘文	永久起搏器、心血管支架、ICD、先天心介入封堵伞、外周血管支架、腔静脉滤器、弹簧圈	1级
消化中心	刘君君	食管支架、十二指肠支架、胆道支架、结肠支架	2级
口腔科	袁启洪	口腔种植体、颌骨钛钉钛板	3级
眼科	杜云	眼科人工晶体、囊袋张力环、人工鼻泪管	2级
脑外科	郑守链	人工脑膜、脑室分流管、颅骨修补材料、脑血管支架	1级

附件二：植入物管理流程图

附件三：植入物不良事件上报流程

附件四：植入物回溯的启动流程

《风险管理控制程序》

规章制度制定程序

高值耗材、植入性材料采购管理制度

生物制品管理制度

管家部岗位职责及制度程序

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