X县药品经营许可证换证工作方案

**县药品经营许可证换证工作方案

一、换证范围

药品零售企业有效期届满前6个月、需要继续经营药品的，均应按规定申请换发《药品经营许可证》。如过有效期不申请换证的按自动注销处理。

二、换证条件

（一）具备下列情况的企业，予以换证。

（1）依法取得《药品经营许可证》，且在有效期内。（2）依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》，且在有效期内。（3）依法在工商行政管理部门登记、注册并取得《营业执照》，且通过年检。

　　（二）有下列情形之一的企业，不予换证

（1）超过《药品经营许可证》有效期，企业未提出换证申请的。（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的。（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的。（4）出租、转让过《药品经营许可证》的。（5）连续半年以上未经营药品的。（6）《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的。（7）企业进入破产程序的。（8）换证资料不全或存在欺报瞒报情形的。（9）药品监管部门作出行政处罚决定，企业尚未履行的。（10）其他不符合换证要求的。

　三、审核依据

（一）药品零售企业换证审查依据为《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》规定的申领《药品经营许可证》条件和《云南省开办药品零售连锁企业验收标准》或《云南省开办药品零售企业验收标准》。

（二）根据《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》第二十三条规定，在此次换证工作中以下作补充要求：

（1）经营范围中含“中药材、中药饮片”的企业，应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员从事中药处方调配工作。（2）县以上药品零售企业营业场所面积不得少于100平方米；乡级药品经营企业营业场所面积不得少于40平方米。

四、提供材料

药品零售企业应在有效期届满前6个月向县食品药品监督管理局提交换证申请（零售连锁门店由其法人企业提交申请），并提供以下必备材料。

（1）《药品经营许可证》换证申请及审查表。（2）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件。（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（4）《营业执照》正、副本复印件。（5）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师学历证明、专业技术资格证书、身份证、上岗证、健康证复印件及个人简历。（6）注册地址、经营地址的地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明。（7）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及证明。（8）有无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的声明及证明。（9）其他需要提供的材料。

以上材料注明是否与原件一致并加盖企业公章，申请时需提交以上纸质材料和电子材料（纸质材料一式两份，统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。电子材料中证书及相关证明材料需原件扫描存盘上报）

 

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